Cette page reprend les critères de classification sur base desquels les plantes transgéniques sont considérées comme pouvant être incluses dans la classe de risque 1, sans préjudice des éventuelles dispositions en vigueur dans les arrêtés réglementant l'utilisation confinée d'OGMs et de pathogènes en Région wallonne, en Région de Bruxelles-Capitale et en Région flamande.
Une plante génétiquement modifiée ou transgénique est considérée comme pouvant être incluse dans la classe de risque 1, telle que définie à l'article 13, si elle présente les caractéristiques ci-après :
i) la plante réceptrice ou parentale n'est pas nocive pour l'homme, les animaux ou les végétaux et/ou nuisible pour l'environnement;
ii) le vecteur et l'insert sont de telle nature qu'ils ne dotent pas la plante transgénique
- d'un phénotype nocif pour l'homme, les animaux ou les végétaux,
et/ou
- d'un phénotype nuisible pour l'environnement,
et/ou
- d'avantages sélectifs par rapport à la plante réceptrice ou parentale si celle-ci a la capacité de se disséminer et/ou de s'établir dans l'environnement;
iii) le matériel génétique introduit dans la plante doit être intégré dans le génome (nucléaire, chloroplastique ou mitochondrial);
iv) la plante transgénique ne doit pas
- être nocive pour l'homme, les annimaux ou les végétaux,
et/ou
- être nuisible pour l'environnement
et/ou
- présenter des avantages sélectifs par rapport à la plante réceptrice ou parentale si celle-ci a la capacité de disséminer et/ou de s'établir dans l'environnement;
Les quatre critères de classification cités ci-dessus doivent être interprétéssur base des lignes directrices suivantes :
- En relation avec les critères i), ii) et iv), le terme « environnement » fait référence à l'environnement qui est susceptible d'être exposé, dans le cadre des activités prévues, à la plante transgénique ou à ses organes de reproduction.
- En relation avec le critère i), les lignes directrices énumérées ci-dessous sont à suivre :
des plantes provenant d'espèces reconnues nocives pour l'homme, les animaux ou les végétaux ou nuisibles pour l'environnement, mais ayant perdu le caractère nocif ou nuisible pourraient être considérées comme satisfaisant au critère i), à condition :- que la plante ait un historique avéré de sûreté en laboratoire et/ou dans l'industrie et/ou en agriculture, sans effet nocif pour l'homme, les animaux ou les végétaux ou nuisible pour l'environnement
et/ou - que la plante soit dépourvue, d'une manière irréversible, de matériaux génétiques codant pour le caractère nocif ou nuisible ou soit porteuse de mutations stables dont on sait qu'elles réduisent suffisamment ce caractère.
- que la plante ait un historique avéré de sûreté en laboratoire et/ou dans l'industrie et/ou en agriculture, sans effet nocif pour l'homme, les animaux ou les végétaux ou nuisible pour l'environnement
- En relation avec le critère ii), les lignes directrices énumérées ci-dessous sont à suivre :
Le vecteur/l'insert ne doit pas contenir de gènes codants pour une protéine active ou un transcrit (par exemple, toxines, etc.) en quantité suffisante ou sous une forme telle qu'il en résulte chez la plante transgénique un phénotype nocif pour l'homme, les espèces animales ou végétales ou un phénotype nuisible pour l'environnement.
En tout état de cause, lorsque le vecteur/l'insert contient des séquences qui sont impliquées dans l'expression des caractéristiques nocives ou nuisibles dans certains organismes mais qui, néanmoins, ne peuvent pas doter la plante transgénique d'un phénotype nocif pour l'homme, les espèces animales ou végétales ou nuisibles pour l'environnement, la plante réceptrice doit être incapable de s'établir dans l'environnement et/ou incapable de disséminer. - En relation avec le critère iii), les lignes directrices énumérées ci-dessous sont à suivre :
- la localisation subcellulaire (nucléaire, chloroplastique, mitochondriale) du matériel génétique introduit doit être connue;
- pour les utilisations confinées à grande échelle, le matériel génétique introduit doit être bien caractérisé (nombre de copies intégrées, taille et structure de l'insert,...). Chacun des éléments génétiques fonctionnels nouvellement introduits devrait être intégré de manière stable dans le génome (nucléaire, chloroplastique ou mitochondrial) de la plante.
- En relation avec le critère iv), les lignes directrices énumérées ci-dessous sont à suivre :
- pour les utilisations confinées à grande échelle, en plus du critère iv), le point suivant doit être pris en considération : la plante transgénique doit être aussi sûre dans l'installation que la plante réceptrice ou parentale ou avoir des caractéristiques qui limitent son caractère disséminant et/ou sa survie.
- les autres plantes transgéniques qui pourraient être incluses dans la classe de risque 1, à condition qu'elles n'aient pas d'effets indésirables sur l'environnement et qu'elles satisfassent aux exigences du point i), sont celles qui sont construites entièrement à partir d'un récepteur eucaryotique unique (y compris ses chloroplastes, mitochondries, plasmides, mais à l'exclusion des virus) ou qui sont composées entièrement de séquences génétiques d'espèces différentes qui échangent ces séquences par le biais de procédés physiologiques connus.
Avant de déterminer si ces plantes transgéniques doivent être incluses dans la classe de risque 1, il faut examiner si elles peuvent être exemptées, sur base des dispositions relatives à l'autoclonage, de l'application des arrêtés réglementant l'utilisation confinée d'OGMs et de pathogènes en Région wallonne, en Région de Bruxelles-Capitale et en Région flamande, en tenant compte du fait que l'autoclonage consiste en la suppression de séquences de l'acide nucléique dans une cellule d'un organisme, suivie ou non de la réinsertion de tout ou partie de cet acide nucléique (ou d'un équivalent synthétique), avec ou sans étapes mécaniques ou enzymatiques préalables, dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules d'espèces étroitement liées du point de vue phylogénétique qui peuvent échanger du matériel génétique par le biais de processus physiologiques naturels, si l'organisme qui en résulte ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter l'homme, les animaux ou les végétaux.