Utilisation confinée - Critères de classification des animaux transgéniques en classe de risque 1

Cette page reprend les critères de classification sur base desquels les animaux transgéniques sont considérés comme pouvant être inclus dans la classe de risque 1, sans préjudice des éventuelles dispositions en vigueur dans les arrêtés réglementant l'utilisation confinée d'OGMs et de pathogènes en Région wallonne, en Région de Bruxelles-Capitale et en Région flamande.

Un animal génétiquement modifié ou transgénique est considéré comme pouvant être inclus dans la classe de risque 1 d'utilisation confinée s'il présente les caractéristiques ci-après :

i) l'animal récepteur ou parental n'est pas susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux, n'est pas nocif pour l'homme, les animaux ou les végétaux et/ou nuisible pour l'environnement;
ii) le vecteur et l'insert sont de telle nature qu'ils ne confèrent pas à l'animal transgénique
- un phénotype susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux,
et/ou
- un phénotype nocif pour l'homme, les animaux ou les végétaux,
et/ou
- un phénotype nuisible pour l'environnement,
et/ou
- des avantages sélectifs par rapport à l'animal récepteur ou parental si celui-ci a la capacité de disséminer et/ou de s'établir dans l'environnement;
iii) le matériel génétique introduit dans l'animal doit être intégré dans le génome;
iv) l'animal transgénique ne doit pas
- être susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux,
- être nocif pour l'homme, les animaux ou les végétaux,
et/ou
- être nuisible pour l'environnement,
et/ou
- présenter des avantages sélectifs par rapport à l'animal récepteur ou parental si celui-ci a la capacité de disséminer et/ou de s'établir dans l'environnement;

Les quatre critères de classification cités ci-dessus doivent être interprétés sur base des lignes directrices suivantes :

1. Les critères i), ii) et iv) se réfèrent à des hommes immunocompétents ou à des animaux et à des végétaux sains. En relation également avec ces critères, le terme « environnement » fait référence à l'environnement qui est susceptible d'être exposé à l'animal transgénique.
2. En relation avec le critère i), les lignes directrices énumérées ci-dessous sont à suivre :
   des animaux provenant d'espèces susceptibles de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ou reconnues nocives pour l'homme, les animaux ou les végétaux ou nuisibles pour l'environnement, mais ayant perdu le caractère pathogène, nocif ou nuisible pourraient être considérés comme satisfaisant au critère i), à condition :
   1. que l'animal ait un historique avéré de sûreté en laboratoire et/ou dans l'industrie et/ou en agriculture, sans effet négatif sur la santé de l'homme, des animaux ou des végétaux, sans effet nocif pour l'homme, les animaux ou les végétaux ou nuisible pour l'environnement
      et/ou
   2. que l'animal soit dépourvu, d'une manière irréversible, de matériaux génétiques codant pour le caractère pathogène, nocif ou nuisible ou soit porteur de mutations stables dont on sait qu'elles réduisent suffisamment ce caractère.
3. En relation avec le critère ii), les lignes directrices énumérées ci-dessous sont à suivre :
   Le vecteur/l'insert ne doit pas contenir de gènes codants pour une protéine active ou un transcrit (par exemple, toxines, etc.) en quantité suffisante ou sous une forme telle qu'il en résulte chez l'animal transgénique un phénotype susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux, un phénotype nocif pour l'homme, les espèces animales ou végétales ou un phénotype nuisible pour l'environnement.
   En tout état de cause, lorsque le vecteur/l'insert contient des séquences qui sont impliquées dans l'expression des caractéristiques pathogéniques, nocives ou nuisibles dans certains organismes mais qui, néanmoins, ne peuvent pas doter l'animal transgénique d'un phénotype pathogénique ou nocif pour l'homme, les espèces animales ou végétales ou nuisibles pour l'environnement, l'animal récepteur doit être incapable de s'établir dans l'environnement et/ou incapable de se disséminer.
   Les animaux transgéniques ne peuvent être inclus dans la classe de risque 1 si le vecteur utilisé appartient à une classe de risque supérieure, à moins d'avancer la preuve d'absence actuelle de tout vecteur.
4. En relation avec le critère iii), les lignes directrices énumérées ci-dessous sont à suivre :
   1. la localisation subcellulaire du matériel génétique introduit doit être connue;
   2. pour les utilisations confinées à grande échelle, le matériel génétique introduit doit être bien caractérisé (nombre de copies intégrées, taille et structure de l'insert,...). Chacun des éléments génétiques fonctionnels nouvellement introduits devrait être intégré de manière stable dans le génome de l'animal.
5. En relation avec le critère iv), les lignes directrices énumérées ci-dessous sont à suivre :
   1. pour les utilisations confinées à grande échelle, en plus du critère iv), le point suivant doit être pris en considération : l'animal transgénique doit être aussi sûr dans l'installation que l'animal récepteur ou parental, ou avoir des caractéristiques qui limitent son caractère disséminant et/ou sa survie.
   2. Les autres animaux transgéniques qui pourraient être inclus dans la classe de risque 1, à condition qu'ils n'aient pas d'effets indésirables sur l'environnement et qu'ils satisfassent aux exigences du point i), sont ceux qui sont construits entièrement à partir d'un récepteur eucaryotique unique (y compris ses mitochondries, plasmides, mais à l'exclusion des virus) ou qui sont composés entièrement de séquences génétiques d'espèces différentes qui échangent ces séquences par le biais de procédés physiologiques connus.
      Avant de déterminer si ces animaux transgéniques doivent être inclus dans la classe de risque 1, il faut examiner s'ils peuvent être exemptés, sur base des dispositions relatives à l'autoclonage, de l'application des arrêtés réglementant l'utilisation confinée d'OGMs et de pathogènes en Région wallonne, en Région de Bruxelles-Capitale et en Région flamande, en tenant compte du fait que l'autoclonage consiste en la suppression de séquences de l'acide nucléique dans une cellule d'un organisme, suivie ou non de la réinsertion de tout ou partie de cet acide nucléique (ou d'un équivalent synthétique), avec ou sans étapes mécaniques ou enzymatiques préalables, dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules d'espèces étroitement liées du point de vue phylogénétique qui peuvent échanger du matériel génétique par le biais de processus physiologiques naturels, si l'organisme qui en résulte ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter l'homme, les animaux ou les végétaux.