Commercialisation de médicaments OGM: Quelques chiffres

Le Raboral

Dans les années 80, la firme française Rhône-Mérieux met au point un vaccin recombinant contre la rage : le Raboral. Il s'agit d'un souche atténuée du virus Vaccinia qui, par l'introduction d'un seul gène, exprime la glycoprotéine G du virus de la rage. Le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché de ce vaccin recombinant est introduit conjointement en Belgique (1992) et en France (1993) dans le cadre de la directive 90/220/CEE. Après un vaccin contre la maladie d'Aujeszky du porc, il s'agit du deuxième dossier de demande de commercialisation d'un OGM en Europe. L'autorisation est accordée par la Commission européenne le 19 octobre 1993. La décision précise que le vaccin est destiné a être distribué manuellement ou par voie aérienne sous forme d'appâts pour renard contenant la suspension virale, mais uniquement sur prescription des autorités sanitaires nationales.

De grandes campagnes de vaccination sont entreprises en Belgique et ce nouveau vaccin, plus stable que le vaccin contenant le virus de la rage atténué, s'est avéré un vaccin de premier choix. Depuis la fin des années 90, la Belgique est officiellement reconnue indemne de rage terrestre urbaine ou sylvatique.

Le Raboral V-RG® est actuellement distribué par Merial en Europe et dans le monde entier. Au Canada et aux États Unis, il est utilisé pour vacciner les renards mais aussi les coyotes et les ratons laveurs.

Médicaments OGM à usage humain

C’est en 2005 que le premier dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain consistant en un OGM a été soumis à l’EMA. Ce dossier concernait un Adénovirus génétiquement modifié (GM) développé pour le traitement de cancers. D'autres dossiers ont été déposés depuis et examinés par le Conseil de Biosécurité dans le cadre de la procédure de consultation des États membres.

Début de la procédure	Type de traitement	Type d'OGM
2005	Traitement anticancéreux	Adénovirus GM
2007	Traitement anticancéreux	Adénovirus GM
2008	Traitement anticancéreux	Adénovirus GM
2008	Traitement anticancéreux	Adénovirus GM
2008	Vaccin contre la grippe	Virus influenza atténué
2010	Traitement d’une déficience génétique rare chez l’homme	Adénovirus GM
2014	Traitement anticancéreux	Cellules T GM avec rétrovirus
2015	Vaccin contre la grippe	Virus influenza atténué
2015	Traitement d’une immunodéficience sévère	Cellules CD34+ transduites avec un retrovirus
2016	Vaccin contre le virus de la dengue	Virus GM atténué
2017	Traitement contre la cécité	Vecteur viral adéno-associé
2017	Traitement de lymphones	Immunothérapie avec cellules autologues
2017	Traitement anticancéreux	Immunothérapie avec cellules autologues
2018	Traitement anticancéreux (demande retirée le 27/07/2018)	Bactérie GM
2018	Traitement de la beta-thalassémie	Immunothérapie avec cellules autologues
2018	Traitement d’une déficience génétique chez l’homme	Vecteur viral adéno-associé
2019	Vaccin contre le choléra	Bactérie GM
2019	Vaccin contre le virus ébola	Virus de la stomatite vésiculaire GM

Tableau: Médicaments OGM destinés à l’homme - Dossiers introduits au niveau européen et évalués par le Conseil consultatif de Biosécurité

Parmi ces médicaments, dix ont reçu à ce jour une autorisation de mise sur le marché au niveau européen (pour de plus amples informations sur un produit et la procédure d’autorisation, veuillez cliquer sur le lien correspondant):

Fluenz (27/01/2011) - retiré le 03/12/2014 et remplacé par Fluenz Tetra (04/12/2013)
Glybera (25/10/2012)
Imlygic (16/12/2015)
Pandemic influenza vaccine H5N1 (20/05/2016)
Zalmoxis (18/08/2016)
Strimvelis (26/05/2016)
Kymriah (22/08/2018)
Yescarta (23/08/2018)
Luxturna (22/11/2018)
Dengvaxia (12/12/2018)
Zynteglo (29/05/2019)

Médicaments OGM à usage vétérinaire

Jusqu'à présent, 19 médicaments OGM à usage vétérinaire ont reçu une autorisation de mise sur le marché européen. Seize de ces produits correspondent à des vaccins, un est un traitement contre le cancer (Oncept IL-2).

Deux d’entre eux ont été autorisés dans le cadre de la directive 90/220/CEE:

un vaccin contre la maladie d'Aujesky du porc (virus génétiquement modifié), autorisé en décembre 1992 (autorisation amendée en juillet 1994 - décision 94/505/CE - pour couvrir un nouveau mode d’admission);
le vaccin recombinant Raboral destiné à combattre la rage canine des renards (voir texte encadré sur la droite), autorisé en octobre 1993 (décision 93/572/CEE).

Les autres produits ont été traités dans la cadre du règlement (CEE) no. 2309/93 (entre 1993 et 2004) ou dans le cadre du règlement (CE) 726/2004.

Tous ces médicaments OGM à usage vétérinaire sont listés ci-dessous par ordre alphabétique, avec la date d’autorisation correspondante. Pour de plus amples informations sur un produit et la procédure d’autorisation, veuillez cliquer sur le lien correspondant.

Bovela (22/12/2014)
Equilis StrepE (07/05/2004)
Hiprabovis IBR marker live (27/01/2011)
Innovax-ILT (03/07/2015)
Nobivac Myxo-RHD (07/09/2011)
Nobi-Porvac Aujeszky (18/12/1992 et 18/07/1994)
Oncept IL-2 (03/05/2013)
Poulvac E. coli (15/06/2012)
ProteqFLU (6/03/2003)
ProteqFLU-Te (6/03/2003)
Proteq West Nile (5/08/2011)
Purevax FeLV (précédemment Eurifel FeLV) (13/04/2000 - retiré en 2007 - pas de demande de renouvellement)
Purevax rabies (18/02/2011)
Purevax RCP FeLV (précédemment Eurifel RCP FelV) (08/03/2002)
Raboral V-RG (19/10/1993)
Suvaxyn Aujeszky (07/08/1998)
Suvaxyn CSF Marker (10/02/2015)
Vaxxitek HVT + IBD (précédemment Gallivac HVT IBD) (9/08/2002)
Vectormune (08/09/2015)