Toutes les activités mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés (OGM) et/ou pathogènes qui se déroulent en laboratoire, en animalerie, en serre, en chambre hospitalière ou dans une installation de production à grande échelle, sont soumises à autorisation de l’autorité régionale. Les établissements concernés sont principalement les universités, les instituts scientifiques, les entreprises pharmaceutiques et les laboratoires de diagnostic cliniques. Quelques entreprises qui effectuent des tests microbiologiques dans le cadre du contrôle de qualité des produits ou de la surveillance environnementale sont également concernées.
En Belgique, la première utilisation confinée (UC) de micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) fut notifiée en 1994 dans le cadre de la production d’une enzyme recombinante pour usage industriel et médical. Dans la même année, une utilisation confinée relative au diagnostic et à la surveillance de bactéries zoonotiques fut également notifiée. En 1996 fut notifié le premier essai clinique avec un médicament contenant un MGM. Depuis 1994, 6325 avis motivés sur des activités d’utilisations confinées ont été délivrés au total par le SBB. En moyenne, 218 activités d’UC (réparties dans 102 dossiers) ont été évaluées annuellement (le nombre d’avis délivrés par année depuis 2010 est détaillé dans le graphique ci-dessous). Les avis portent sur différents types de notifications : nouvelle activité (41% des cas), modification d’une activité existante (44% des cas), renouvellement d’une activité (15% des cas) (les activités sont autorisées pour une période limitée, par ex. 10 ans pour une activité de diagnostic peu encline à des changements majeurs, ou 5 ans pour une activité de R&D susceptible d’évolution rapide).
Il est important de noter que les données fournies sur cette page Web ne prétendent pas représenter la situation actuelle de l’utilisation confinée en Belgique (c’est-à-dire le nombre d’activités d’UC en cours) mais doivent être interprétées comme un aperçu général des avis émis annuellement par le SBB.
Figure 1: Nombre d'avis délivrés par le SBB sur des activités d'utilisations confinées
Une activité d’utilisation confinée d’OGM et/ou pathogènes est classée dans l’une des 4 classes de risque déterminées selon une échelle de risque croissant de 1 à 4. Depuis 2013, 68% des avis concernaient des activités d’UC de classe de risque 2, suivies par les activités de classe de risque 1 (25%), enfin une minorité de classe de risque 3 (7%), voir Figure 2. Jusqu’à présent, il n’y a aucune activité de classe de risque 4 en Belgique. Bien que des MGM de classe de risque 4 soient manipulés dans certaines activités, celles-ci ne nécessitent pas un niveau de confinement 4.
Le matériel biologique est aussi classé de 1 à 4 selon une échelle de risque croissant pour la santé humaine et animale et pour l’environnement. La figure 3 montre, depuis 2013, la moyenne annuelle du nombre d’activités ventilé par la classe de risque la plus élevée du matériel biologique manipulé, et ceci pour les organismes non-GM, les MGM et les OGM. Au total, 47% des activités évaluées par le SBB concernaient exclusivement des OGM ou MGM, alors que 31% des activités concernaient exclusivement des organismes pathogènes non-GM et 22% des activités concernaient aussi bien des pathogènes non-GM que des OGM/MGM.
Figure 2: Classe de risque des activités d'UC évaluées par le SBB (période 2013-2022)
Figure 3: Nombre moyen annuel d'activités d'UC ventilées par la classe de risque la plus élevée du matériel biologique manipulé (de type pathogènes non-GM, OGM, MGM) (période 2013-2022)
Depuis 2013, la plupart des activités d’utilisation confinée en Belgique se sont déroulées dans des laboratoires (L) (73%), suivies par des animaleries (A) (15%), des chambres hospitalières (pour les études cliniques, voir en détail à https://www.biosafety.be/content/clinical-trials-gmos-some-figures) (HR) (5%), les serres (G) (5%) et les installations de production à grande échelle (LS) (2%).
En Belgique, les exploitants qui opèrent dans des installations de haut niveau de confinement sont actuellement au nombre de 53, dont 27 en Flandre, 19 en Wallonie et 7 à Bruxelles. Y sont inclus des laboratoires (L3 & L3-BSE), des installations de production à grande échelle (LS3) et des animaleries (A3). Au jour d’aujourd’hui, aucune installation de niveau 4 n’est notifiée en Belgique.
Figures 4-8: Synthèse (par an) du ratio des niveaux de confinement au sein des différents types d'installations d’UC sur la période 2013-2022. Infos additionnelles : (1) -Q = exigences de confinement spécifiques pour les activités mettant en œuvre des organismes de quarantaine ; (2) -BSE = exigences de confinement spécifiques pour la manipulation d’agents non-conventionnels ; (3) -BK = exigences de confinement spécifiques pour la primo-identification de pathogènes de type Mycobactéries du complexe tuberculosis, Brucella... Les critères de confinement en détail : voir cette page
Depuis 2018, les activités d’utilisations confinées notifiées en Belgique concernaient principalement des activités de R&D (47% des cas), suivies par les études cliniques (11%), les activités de diagnostic (10%), de contrôle de qualité (10%) et, dans une moindre mesure, le stockage (8%), la production (5%), l’enseignement (5%) et le transport (3%). Les activités d’UC se déroulent principalement dans les universités et les instituts scientifiques (76%), suivis par les sociétés et/ou les laboratoires privés (15%), puis les hôpitaux et les cliniques (9%).
Figures 9-10: Types d'activités d'utilisations confinées et types d'établissements évalués par le SBB (période 2018-2022)