Méthodologie d’évaluation des dossiers réglementaires
D'une manière générale, l'évaluation au cas par cas des dossiers de biosécurité par le Conseil de Biosécurité s'effectue selon le processus suivant :
- Le Conseil mandate un coordinateur pour superviser l'évaluation du dossier. Le coordinateur est un membre du Conseil avec une expertise dans les matières concernées par le dossier ;
- Des experts sont sélectionnés dans la liste commune, sur la base de l'expertise requise et de leur disponibilité. Afin d’éviter les conflits d'intérêts, une attention particulière est portée à l'indépendance des experts. Le SBB peut aussi être retenu comme expert. La liste des experts finalement choisis pour l'expertise du dossier est validée par le coordinateur et communiquée aux membres du Conseil ;
- Les experts reçoivent le dossier et sont invités à fournir une opinion sur les informations fournies par le notifiant et sur l'évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement de l'application soumise. Pour les aider dans ce travail, les experts répondent généralement à une liste de questions rédigées spécifiquement par le Conseil et le SBB pour le dossier à l'examen ;
- La consultation des experts se fait par écrit. En cas de divergences importantes entre les opinions des experts, le coordinateur peut organiser une réunion à laquelle les membres du Conseil sont invités ;
- Les rapports d'expertise servent de base au coordinateur, avec le soutien scientifique du SBB, pour la préparation du projet d'avis du Conseil. Les avis du Conseil sont finalisés lors des réunions des membres (ou plus exceptionnellement par procédure écrite). Les rapports originaux de chaque expert sont toujours annexés (de manière anonyme) aux avis finaux du Conseil.
Les délais dans lesquels les experts et le Conseil rendent leurs avis dépendent du type de dossier évalué et de la procédure réglementaire dans laquelle cette évaluation a lieu. Tous les avis du CCB sont rendus publics sur son site internet.
Plus d'informations
Si le cadre réglementaire relatif à la dissémination des OGM dans l’environnement et à leur commercialisation a évolué avec le temps, il en est de même pour l’organisation au niveau belge de l’évaluation scientifique des dossiers correspondants.
L’expertise scientifique des dossiers de demande d’autorisation pour des essais d’OGM dans l’environnement, et des dossiers de demande de commercialisation d’OGM soumises via la Belgique a été effectuée jusqu’en 1996 par Sciensano, qui travaillait alors directement en soutien aux autorités compétentes (le Ministère de l’agriculture pour les plantes transgéniques, l’Inspection de la Pharmacie pour les essais de thérapie génique ou les vaccins, l’Inspection des Denrées alimentaires pour les nouveaux aliments génétiquement modifiés).
À partir de 1993, le financement associé aux conventions signées entre Sciensano et les trois Régions va permettre au Service de Biosécurité et Biotechnologie (SBB) de Sciensano de s’étoffer et de devenir un centre d’expertise permanent dans le domaine de la biosécurité, en soutien aux autorités fédérales et régionales.
À partir de 1996, le SBB et les autorités s’adjoignent l’assistance de scientifiques émanant des diverses institutions universitaires belges pour l’évaluation des dossiers. Quatre comités scientifiques sont constitués. Dès lors, les nouvelles demandes seront évaluées systématiquement lors de réunions de ces comités scientifiques, les fonctionnaires désignés par les ministres compétents présidant les séances. Les dossiers de dissémination volontaire soumis via procédure simplifiée sont évalués directement par le SBB, sur mandat des autorités (La directive 90/220/CEE distinguait 2 types de procédures pour les disséminations expérimentales : une procédure générale - délivrant une autorisation valable un an - et une procédure simplifiée. Cette dernière procédure permettait, sous certaines conditions strictes de "familiarité" avec des espèces de plantes et des caractéristiques génétiques déterminées, de n’introduire qu’un seul dossier de notification pour un programme complet de développement d’une variété transgénique s’étendant sur plusieurs années et sur plusieurs sites).
En avril 1997, l’accord de coopération entre l'État fédéral et les Régions relatif à la coordination administrative et scientifique en matière de biosécurité est finalisé. Il entre en vigueur l’année suivante. L’expertise en matière de biosécurité au niveau belge est maintenant organisée entre le Conseil consultatif de Biosécurité (CCB) et le SBB. Dans un premier temps, en l’absence d’un CCB officiellement installé (les membres ne seront officiellement nommés qu’en 2003), le SBB en assure transitoirement les compétences et organise l’évaluation des dossiers de biosécurité, toujours avec le soutien des comités scientifiques.
En 1998, l’arrêté royal transposant en droit belge la directive 90/220/CEE est enfin adopté. Toutefois, de 1998 à 2003, dans le domaine des plantes transgéniques, la Belgique ne traite que des dossiers de demande d’autorisation pour des essais en champ suite au moratoire de fait sur les autorisations de commercialisation d’OGM (voir texte encadré). La plupart des dossiers suivent la procédure simplifiée et sont examinés directement par le SBB.
| Le "moratoire" sur les autorisations d’OGM Les décisions d'autorisation de mise sur le marché d’OGM sont prises au niveau de L’Union européenne. À la demande de plusieurs États membres, un moratoire de facto a été mis en place en Europe à partir de 1998 sur les nouvelles autorisations de mise sur le marché d'OGM destinés à la culture ou à la consommation. Ce moratoire se voulait une réponse aux préoccupations manifestées par les opinions publiques dans ces États et un moyen de pression pour la mise en place d’un cadre réglementaire européen plus complet assurant notamment une traçabilité et un étiquetage des OGM et de leurs produits dérivés. Ce moratoire a été progressivement levé avec l’adoption de la nouvelle directive 2001/18/CE, puis la publication en 2003 des Règlements 1830/2003 (traçabilité et étiquetage des OGM) et 1829/2003 (relatif aux denrées alimentaires et aux aliments génétiquement modifiés pour animaux). L’autorisation de mise sur le marché du maïs doux Bt11, délivrée le 19 mai 2004 par décision de la Commission européenne, a marqué la levée effective du "moratoire de fait". |
Au début des années 2000, la politisation de la problématique OGM rend de plus en plus difficile l’expertise scientifique des dossiers, en particulier ceux concernant les demandes d’autorisation pour des essais en champ de plantes transgéniques. On assiste en effet à une ingérence de conseillers de Cabinets politiques dans les discussions scientifiques (certains conseillers seront même membres du Conseil de Biosécurité ad interim puis du Conseil), ce qui dénature l’objectivité et l’indépendance du système d’évaluation des risques mis en place par l’accord de coopération.
Le Conseil de Biosécurité est installé officiellement par le Ministre compétent le 6 mai 2003. Il peut alors officiellement assumer son rôle d’aviser les autorités fédérales et régionales dans le cadre des réglementations ad hoc, ou d’évaluer de sa propre initiative tout problème de biosécurité. Le SBB peut aussi s’organiser en conséquence pour exercer ses missions prévues par l’accord de coopération, en particulier assurer le secrétariat scientifique du CCB, organiser l’expertise pratique, conserver les archives et développer la connaissance scientifique nécessaire au bon fonctionnement du Conseil.
Le CCB et le SBB s’entourent d’experts externes. À cette fin, une liste d’experts commune au Conseil et au SBB a été établie.
À ce jour, le CCB avise les autorités compétentes pour toutes les demandes de commercialisation en Europe de plantes transgéniques introduites via la Belgique au titre de la directive 2001/18/CE - Partie C, pour toutes les demandes de commercialisation d’OGM introduites via le règlement "aliments GM", pour toutes les demandes de commercialisation d’OGM médicinaux et pour les demandes visant des essais en champ de plantes transgéniques ou des essais cliniques. Par ailleurs, le CCB a donné mandat au SBB ("délégation") pour prendre en charge l’expertise des dossiers de commercialisation de plantes transgéniques introduits via d’autres États membres au titre de la directive 2001/18/CE - Partie C.
Le SBB apporte un soutien scientifique continu aux activités d'expertise menées par le Conseil. Il contribue directement à certains des avis au même titre que les experts de la liste commune. Le SBB conserve aussi son rôle de centre d’expertise permanent dans le domaine de la biosécurité, en soutien aux autorités fédérales et régionales.
Jusqu’à la mise en place officielle du Conseil consultatif de biosécurité, les dossiers réglementaires ont été évalués par le SBB et les membres des comités scientifiques ad hoc. Plusieurs "experts rapporteurs" étaient désignés parmi les membres des comités scientifiques, chacun de ces experts examinant une partie du dossier correspondant à ses compétences spécifiques : caractérisation moléculaire, caractéristiques agronomiques, évaluation des risques environnementaux, toxicologie, allergénicité, équivalence nutritionnelle de l’alimentation humaine, innocuité alimentaire. Les projets d’avis étaient préparés par le SBB sur la base des rapports d’experts, puis discutés et finalisés lors de réunions des comités scientifiques, en présence des représentants des autorités puis, à partir de 1998, des membres désignés officieusement par les partenaires de l’accord de coopération.Dès son entrée en fonction, le CCB s’est attelé à formaliser son mode de fonctionnement et son interaction avec le SBB et avec les experts externes.