Cadre réglementaire de l'UE sur la biosécurité: OGM médicinaux à usage humain ou vétérinaire

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Image: Évolution historique du cadre réglementaire de l'UE concernant la dissémination volontaire et la mise sur le marché d'OGM (anglais)

Étapes historiques dans la mise en place du cadre réglementaire OGM dans l’UE

Une réglementation sectorielle spécifique a été mise en œuvre dans l’UE en 1993 en relation avec la mise sur le marché de produits pharmaceutiques (règlement (CE) n°2309/93). Pour les médicaments issus des biotechnologies, la procédure d’autorisation est centralisée et gérée au niveau de l’EMA ("European Medicines Agency"). Cette Agence européenne pour l'évaluation des médicaments a été établie en 1995 et est principalement responsable de coordonner l'évaluation scientifique des demandes européennes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments.

En 2004, le règlement susmentionné a été remplacé par le règlement (CE) n°726/2004, lui-même complété quelques années plus tard par le règlement (CE) n°1394/2007. Ce dernier instaure un comité pour les thérapies innovantes incluant les thérapies géniques ayant pour but de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques. Dans ce cas aussi, une procédure d’autorisation centralisée est mise en place, sous la responsabilité de l’EMA.

De la même manière que pour les denrées alimentaires génétiquement modifiées, il existe un lien juridique entre les législations sectorielles "médicaments" et la directive-cadre 2001/18/CE. Dès 1993, le législateur a en effet prévu, pour les produits médicinaux se composant d’OGM ou en contenant, l’obligation d’effectuer une évaluation des risques environnementaux telle que définie par la directive-cadre OGM.

(Les liens mentionnés ci-dessous renvoient vers Eur-lex, la version électronique du Journal Officiel de l'UE - © Union européenne)

Le Règlement (CE) 726/2004 exige que le demandeur d'une autorisation de commercialisation d'un médicament issu de la biotechnologie soumette à l'Agence européenne des médicaments (EMA), un dossier comprenant toutes les données administratives, celles relatives à la qualité, ainsi que les données cliniques et non cliniques pour le médicament. Ces données sont évaluées conformément à une procédure centralisée.

RÈGLEMENT (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments. (JO L 136, 30.4.2004, p.1)
RÈGLEMENT (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004. (JO L 324, 10.12.2007, p.121)

L'Union européenne a mis en place un code communautaire qui rassemble, dans un instrument juridique unique, toutes les dispositions de base en vigueur régissant la mise sur le marché, la production, l'étiquetage, la classification, la distribution et la publicité pour les médicaments à usage humain.

DIRECTIVE 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. (JO L 311, 28.11.2001, p.67)
Cette directive a été modifiée à plusieurs reprises depuis son adoption. Une version consolidée informelle est disponible sur le site Eur-Lex.

Comme pour les produits à usage humain, l'Union européenne a combiné dans un seul acte toutes les dispositions juridiques de base pour la production, la commercialisation, la distribution et l'utilisation des médicaments vétérinaires.

RÈGLEMENT (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (OJ L 4, 7.1.2019, p. 43–167)

Les essais cliniques de médicaments à usage humain utilisant des OGM ou impliquant les médicaments contenant des OGM entrent dans le champ d'application de la "directive essais cliniques", dont les principes ont été détaillés dans la "directive des bonnes pratiques cliniques".

RÈGLEMENT (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE. (JO L 158, 27/05/2014, p.1)
DIRECTIVE 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments. (JO L 91, 09/04/2005, p. 13)

Législations antérieures

DIRECTIVE 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires. (JO L 311, 28.11.2001, p.1)
DIRECTIVE 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain. (JO L 121, 1.05.2001, p.34)
RÈGLEMENT (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments. (JO L 214, 24.08.1993, p.1)
RÈGLEMENT (CE) n° 1647/2003 du Conseil du 18 juin 2003 modifiant le règlement (CEE) n° 2309/93 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. (JO L 245, 29.9.2003, p.19)