Cadre réglementaire de l'UE sur la biosécurité: OGM médicinaux à usage humain ou vétérinaire

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Le Règlement (CE) 726/2004 exige que le demandeur d'une autorisation de commercialisation d'un médicament issu de la biotechnologie soumette à l'Agence européenne des médicaments (EMA), un dossier comprenant toutes les données administratives, celles relatives à la qualité, ainsi que les données cliniques et non cliniques pour le médicament. Ces données sont évaluées conformément à une procédure centralisée.

  • RÈGLEMENT (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments. (JO L 136, 30.4.2004, p.1)
  • RÈGLEMENT (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004. (JO L 324, 10.12.2007, p.121)

L'Union européenne a mis en place un code communautaire qui rassemble, dans un instrument juridique unique, toutes les dispositions de base en vigueur régissant la mise sur le marché, la production, l'étiquetage, la classification, la distribution et la publicité pour les médicaments à usage humain.

  • DIRECTIVE 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. (JO L 311, 28.11.2001, p.67)
  • Cette directive a été modifiée à plusieurs reprises depuis son adoption. Une version consolidée informelle est disponible sur le site Eur-Lex.

Comme pour les produits à usage humain, l'Union européenne a combiné dans un seul acte toutes les dispositions juridiques de base pour la production, la commercialisation, la distribution et l'utilisation des médicaments vétérinaires.

  • DIRECTIVE 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires. (JO L 311, 28.11.2001, p.1)
  • Cette directive a été modifiée à plusieurs reprises depuis son adoption. Une version consolidée informelle est disponible sur le site Eur-Lex .

​Les essais cliniques de médicaments à usage humain utilisant des OGM ou impliquant les médicaments contenant des OGM entrent dans le champ d'application de la "directive essais cliniques",  dont les principes ont été détaillés dans la "directive des bonnes pratiques cliniques".

  • RÈGLEMENT (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE. (JO L 158, 27/05/2014, p.1)
  • DIRECTIVE 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments. (JO L 91, 09/04/2005, p. 13)

Législations antérieures

  • DIRECTIVE 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain. (JO L 121, 1.05.2001, p.34)
  • RÈGLEMENT (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments. (JO L 214, 24.08.1993, p.1)
  • RÈGLEMENT (CE) n° 1647/2003 du Conseil du 18 juin 2003 modifiant le règlement (CEE) n° 2309/93 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. (JO L 245, 29.9.2003, p.19)