- Introduction
- Présentation générale du dossier de biosécurité
- Les formulaires de notification et le guide d'utilisation
- Procédures de première utilisation et d'utilisation subséquente
- Points de contact
Introduction
Toutes les activités d'utilisation confinée impliquant l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes doivent être notifiées à l'autorité compétente régionale. Les installations dans lequelles se déroulent ces activités sont soumises à une autorisation écrite préalable dans le cadre du permis d'environnement.
La législation actuellement en vigueur dans la région de Bruxelles-Capitale est l'Arrêté du 8 novembre 2001 du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale relatif à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifié et/ou pathogènes et au classement des installations concernées" (MB 26.10.2002, p. 7209).
=> Plus d'informations concernant le cadre réglementaire
L'avis du Service Biosécurité et Biotechnologie (SBB) (qui agit en tant qu'expert technique pour la région) est requis au cours de l'instruction des demandes de certificats et de permis d'environnement.
Présentation générale du dossier de biosécurité
Le dossier de biosécurité est composé de 2 parties, un dossier public et un dossier technique.
-
Le dossier public est un résumé non confidentiel des activités d’utilisation confinée réalisées dans l’installation et peut être soumis à consultation du public. Le dossier public est composé d’un formulaire "DONNÉES ADMINISTRATIVES" et d’un ou de plusieurs formulaires "INFO OPÉRATION" (un par activité d’utilisation confinée).
-
Le formulaire "DONNÉES ADMINISTRATIVES" reprend les informations administratives relatives à l'installation ainsi que les plans des laboratoires.
- Le formulaire "INFO OPÉRATION" fournit une brève description de l’activité, son contenu doit être accessible au grand public
-
-
Le dossier technique destiné uniquement au SBB, fournit une description détaillée des activités d'utilisation confinée (y compris les données confidentielles), des infrastructures, des mesures de confinement, des pratiques en laboratoire et toute autre information permettant à l'expert technique d'évaluer si les installations et les mesures de confinement sont conformes à l'utilisation confinée prévue.
Le dossier technique est composé d’un formulaire "DONNÉES ADMINISTRATIVES" et d’un ou de plusieurs formulaires "DOSSIER TECHNIQUE - INFO OPÉRATION" (un par activité d’utilisation confinée).-
Le formulaire "DONNÉES ADMINISTRATIVES" est identique à celui du dossier public. (Remarque : Lorsque le dossier de biosécurité est constitué d’un dossier public et d’un dossier technique, un seul et unique formulaire « données administratives » peut être remis.)
-
Le formulaire "DOSSIER TECHNIQUE - INFO OPÉRATION" est utilisé pour décrire de façon détaillée l’activité d’utilisation confinée. Cette activité peut être une activité d'enseignement, de maintenance de collection, de recherche et développement, de diagnostic, de contrôle de qualité, de production à petite ou grande échelle, d'essai clinique ou de toute autre nature, réalisée dans l'installation
-
L'exemplaire unique du dossier technique est envoyé au SBB, par courrier recommandé, par porteur ou par courrier électronique (e-mail).
Le dossier public est envoyé, en même temps que le dossier technique, au SBB (qui vérifie, au nom de Bruxelles Environnement, la conformité des informations fournies dans les dossiers publics et techniques). Une copie du dossier public est également transmise à Bruxelles Environnement (coordonnées en bas de page) par le notifiant.
Le choix de communication par voie électronique avec le SBB dans le cadre du traitement du dossier de biosécurité doit d'abord être confirmé par le notifiant à l'aide d'un formulaire déterminant les modalités: Formulaire de demande de communication électronique (format Word).
Le contenu technique et scientifique des formulaires et la nature de l'information nécessaire peut parfois soulever des questions d'interprétation. Un guide d'utilisation (version française et néerlandaise) a donc été développé pour clarifier l'utilisation et l'interprétation des formulaires selon les activités du notifiant.
Les formulaires de notification et le guide d'utilisation
-
Téléchargez les documents ci-dessous:
- Formulaire "DONNÉES ADMINISTRATIVES"
-
Formulaire "INFO OPÉRATION"
-
Formulaire "DOSSIER TECHNIQUE - INFO OPÉRATION"
-
Demandez-les par e-mail à l'adresse contained.use@sciensano.be
Dans le cas de certains essais cliniques sur l'homme impliquant des cellules humaines génétiquement modifiées par des vecteurs viraux, des formulaires UE sont disponibles ici, et sont admis dans le cadre d'une notification d'utilisation confinée à la place du formulaire "DOSSIER TECHNIQUE - INFO OPERATION".
Procédures de première utilisation et d'utilisation subséquente
En outre, en fonction de la classe de risque de l'utilisation confinée, soit une simple notification soit une autorisation écrite est nécessaire pour la (ou les) utilisation(s) confinée(s) en tant que telle(s).
En Région de Bruxelles-Capitale, deux procédures existent, selon que l'utilisation confinée est soit une première utilisation, soit une utilisation subséquente.
Première utilisation
-
Aucune autorisation n'est requise.
-
Un dossier de biosécurité complet (dossiers public et technique) est envoyé au SBB et le dossier public uniquement est envoyé à l'autorité compétente (Bruxelles Environnement).
-
Le SBB remet un avis à l'autorité compétente (Bruxelles Environnement) dans les 30 jours qui suivent la réception du dossier. Si des informations complémentaires sont demandées par le SBB ou par l'autorité compétente, la procédure est arrêtée jusqu'à la remise des informations demandées.
-
L'utilisation confinée peut démarrer le jour qui suit l'introduction du dossier de biosécurité à la condition que les mesures de confinement proposées soient appliquées.
-
Une autorisation est requise.
-
Un dossier de biosécurité complet (dossiers public et technique) est envoyé au SBB. Le dossier public uniquement est envoyé à l'autorité compétente (Bruxelles Environnement).
-
Le SBB remet un avis à l'autorité compétente (Bruxelles Environnement) dans les 30 jours qui suivent la réception du dossier de biosécurité. L'autorité compétente arrête sa décision dans les 45 jours qui suivent la réception du dossier public qui leur est adressé. Si des informations complémentaires doivent être demandées par le SBB ou par l'autorité compétente, la procédure est arrêtée jusqu'à la remise des informations demandées.
-
L'utilisation confinée peut démarrer 45 jours après la remise du dossier de biosécurité à l'autorité compétente.
-
En général, l'autorisation est délivrée pour une période de 5 à 10 ans mais elle ne pourra pas dépasser la date d'expiration du permis d'environnement.
-
Une autorisation est requise.
-
Un dossier de biosécurité complet (dossiers public et technique) est envoyé au SBB. Le dossier public uniquement est envoyé à l'autorité compétente (Bruxelles Environnement).
-
Le SBB remet un avis à l'autorité compétente (Bruxelles Environnement) dans les 60 jours qui suivent la réception du dossier de biosécurité. L'autorité compétente arrête sa décision dans les 90 jours qui suivent la réception du dossier public qui leur est adressé. Si des informations complémentaires doivent être demandées par le SBB ou par l'autorité compétente, la procédure est arrêtée jusqu'à la remise des informations demandées.
-
L'utilisation confinée ne peut démarrer qu'au moment où l'autorisation est délivrée.
-
En général, l'autorisation est délivrée pour une période de 5 à 10 ans mais elle ne pourra pas dépasser la date d'expiration du permis d'environnement.
-
Un dossier technique est envoyé au SBB uniquement.
-
Le SBB, soit confirme à l'autorité compétente (Bruxelles Environnement) que l'utilisation confinée notifiée est bien de niveau de risque 1, soit informe l'autorité compétente de problèmes éventuels liés au niveau de risque attribué.
-
L'utilisation confinée peut démarrer le jour qui suit l'envoi des documents.
-
Un dossier de biosécurité complet (dossiers public et technique) est envoyé au SBB. Le dossier public uniquement est envoyé à l'autorité compétente (Bruxelles Environnement).
-
L'utilisation confinée peut démarrer le jour qui suit l'introduction du dossier de biosécurité à la condition que les installations aient déjà fait l’objet d’une autorisation et que les mesures de confinement imposées dans la première autorisation soient appliquées.
-
Aucune nouvelle autorisation n'est nécessaire. Cependant, s'il le désire, l'utilisateur peut demander une autorisation écrite.
-
Le SBB remet un avis à l'autorité compétente (Bruxelles Environnement) dans les 30 jours qui suivent la réception du dossier de biosécurité. Dans le cas d'une demande d'autorisation écrite, l'autorité compétente délivre l'autorisation dans les 45 jours qui suivent la réception du dossier public. Si des informations complémentaires doivent être demandées par le SBB ou par l'autorité compétente, la procédure est arrêtée jusqu'à la remise des informations demandées.
-
Si une autorisation est délivrée, celle-ci expire le même jour que le permis d'environnement.
-
Une autorisation est toujours requise.
-
Un dossier de biosécurité complet (dossiers public et technique) est envoyé au SBB. Le dossier public uniquement est envoyé à l'autorité compétente (Bruxelles Environnement).
-
Dans le cas où une autorisation d'utilisation confinée de classe de risque 3 ou 4 aurait déjà été délivrée pour l'installation concernée et que les conditions imposées dans l'autorisation précédente sont remplies, le SBB envoie un avis à l'autorité compétente (Bruxelles Environnement) dans les 30 jours à dater de la réception du dossier de biosécurité. L'autorité compétente remet sa décision dans les 45 jours qui suivent la réception du dossier public. Dans les autres cas, le SBB remet un avis dans les 60 jours et l'autorité compétente délivre sa décision dans les 90 jours.
-
Si des informations complémentaires doivent être demandées par le SBB ou par l'autorité compétente, la procédure est arrêtée jusqu'à la remise des informations demandées.
-
L'utilisation confinée ne peut démarrer qu'au moment où l'autorisation est délivrée.
-
En général, l'autorisation est délivrée pour une période de 5 à 10 ans mais elle ne pourra pas dépasser la date d'expiration du permis d'environnement.
Points de contact
- Bruxelles Environnement
Site de Tour & Taxis
Avenue du Port 86C / 3000
1000 Bruxelles
Tél.: 02 775 75 11 | Fax: 02 775 76 21
http://www.bruxellesenvironnement.be/
-
Sciensano
Service Biosécurité et Biotechnologie (SBB)
Rue Juliette Wytsman 14, B-1050 Bruxelles
Tél: 02 642 52 93 | Fax: 02 642 52 92
Email: contained.use@sciensano.be