Utlisation confinée d'OGM et/ou de pathogènes: Procédure de notification en région de Bruxelles-Capitale

 

Introduction

Toutes les activités d'utilisation confinée impliquant l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes doivent être notifiées à l'autorité compétente régionale. Les installations dans lequelles se déroulent ces activités sont soumises à une autorisation écrite préalable dans le cadre du permis d'environnement.
La législation actuellement en vigueur dans la région de Bruxelles-Capitale est l'Arrêté du 8 novembre 2001 du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale relatif à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifié et/ou pathogènes et au classement des installations concernées" (MB 26.10.2002, p. 7209).
=> Plus d'informations concernant le cadre réglementaire

L'arrêté prévoit que les demandes de certificats et de permis d'environnement pour les installations susmentionnées doivent contenir une évaluation des risques de l'utilisation confinée d'OGM et/ou de pathogènes à l'égard de la santé humaine et de l'environnement, et doivent indiquer le niveau de confinement maximum susceptible d'être atteint au sein de l'installation.
L'avis du Service de Biosésurité et Biotechnologie (SBB) (qui agit en tant qu'expert technique pour la région) est requis au cours de l'instruction des demandes de certificats et de permis d'environnement.
L'ensemble des informations devant être notifiées lors d'une activité en utilisation confinée constitue le dossier de biosécurité. Afin de faciliter les procédures d'information et de notification et de limiter les contraintes administratives pour les notifiants, le SBB, en collaboration avec Bruxelles Environnement, a développé des formulaires de notification et un guide d'utilisation, sur base des exigences de l'arrêté régional mais également sur base de l'expérience acquise dans la mise en œuvre de cette règlementation.
 
Avant toute étape administrative, le notifiant est invité à consulter le SBB pour toute question concernant les caractéristiques techniques des installations et les aspects scientifiques des activités. Suite à cette consultation, un certificat de consultation sera délivré au notifiant par le SBB.
 
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Présentation générale du dossier de biosécurité

Le dossier de biosécurité est composé d'un dossier technique et d'un dossier public.

  • Le dossier technique fournit une description détaillée des activités d'utilisation confinée (y compris les données confidentielles), des infrastructures, des mesures de confinement, des pratiques en laboratoire et toute autre information permettant à l'expert technique d'évaluer si les installations et les mesures de confinement sont conformes à l'utilisation confinée prévue.
    Le dossier technique contient le formulaire "DOSSIER TECHNIQUE - INFO OPERATION". Ce formulaire est utilisé pour décrire de façon détaillée toute activité d'enseignement, d'entretien, de collecte, de recherche et développement, de diagnostic, de contrôle de qualité, de production de petite et grande échelle, d'essai clinique ou de toute autre activité réalisée dans l'installation.
    Le dossier technique comprend donc un formulaire "DOSSIER TECHNIQUE - INFO OPERATION" rempli pour chaque activité.
  • Le dossier public est un résumé non confidentiel du dossier technique et peut être soumis à consultation du public. Le dossier public comprend deux parties:
    • La partie 1 correspondant au artie 1 correspondant au formulaire "DONNEES ADMINISTRATIVES". Il comprend les informations administratives relatives à l'installation ainsi que les plans des laboratoires.
    • La partie 2 correspondant au formulaire "INFO OPERATION". Celui-ci diffère du formulaire "DOSSIER TECHNIQUE - INFO OPERATION" dans le sens où il n'est demandé qu'une brève description des activités, accessible au grand public.
    • Le dossier public comprend donc, en plus de la partie 1, une partie 2 pour chaque activité.

L'exemplaire unique du dossier technique est envoyé au SBB, par courrier recommandé, par porteur ou par courrier électronique (e-mail).
Le dossier public est envoyé, en même temps que le dossier technique, au SBB (qui vérifie, au nom de Bruxelles Environnement, la conformité des informations fournies dans les dossiers publics et techniques). Une copie du dossier public est également transmise à Bruxelles Environnement (coordonnées en bas de page) par le notifiant.

Le choix de communication par voie électronique avec le SBB dans le cadre du traitement du dossier de biosécurité doit d'abord être confirmé par le notifiant à l'aide d'un formulaire déterminant les modalités: Formulaire de demande de communication électronique (format Word).

Guide d'utilisation:
Le contenu technique et scientifique des formulaires et la nature de l'information nécessaire peut parfois soulever des questions d'interprétation. Un guide d'utilisation (version française et néerlandaise) a donc été développé pour clarifier l'utilisation et l'interprétation des formulaires selon les activités du notifiant.
 

Les formulaires de notification et le guide d'utilisation

Dans le cas de certains essais cliniques sur l'homme impliquant des cellules humaines génétiquement modifiées par des vecteurs rétro/lentiviraux, des formulaires UE sont disponibles ici, et sont admis dans le cadre d'une notification d'utilisation confinée à la place du formulaire "DOSSIER TECHNIQUE - INFO OPERATION".

Procédures de première utilisation et d'utilisation subséquente 

Une utilisation confinée d'OGM et/ou de pathogènes peut être uniquement effectuée dans les installations qui possèdent un permis d'environnement. Un permis d'environnement ou une attestation est nécessaire selon l'article 84 de la liste des installations classées (Ordonnance du 5 Juin 1997 modifiée par l'Ordonnance du 26 Mars 2009, Moniteur Belge 16 Avril 2009). Le permis d'environnement est généralement délivré pour une durée de 15 ans, renouvelable une fois. Tant le permis d'environnement que la (ou les) autorisation(s) pour des utilisations confinées sont délivrés par la même autorité compétente (Bruxelles Environnement).
En outre, en fonction de la classe de risque de l'utilisation confinée, soit une simple notification soit une autorisation écrite est nécessaire pour la (ou les) utilisation(s) confinée(s) en tant que telle(s).
 
En Région de Bruxelles-Capitale, deux procédures existent, selon que l'utilisation confinée est soit une première utilisation, soit une utilisation subséquente.
 
Première utilisation
 
On appelle "première utilisation" une utilisation confinée notifiée pour la première fois dans le cadre de la législation régionale concernant l'utilisation confinée d'OGMs et/ou de pathogènes (pour de plus amples informations, voir l'Arrêté du 8 novembre 2001 susmentionné).
 
Dans le cas d'une utilisation confinée de classe de risque 1 :
  • Aucune autorisation n'est requise.
  • Un dossier de biosécurité complet (dossiers public et technique) est envoyé au SBB et le dossier public uniquement est envoyé à l'autorité compétente (Bruxelles Environnement).
  • Le SBB remet un avis à l'autorité compétente (Bruxelles Environnement) dans les 30 jours qui suivent la réception du dossier. Si des informations complémentaires sont demandées par le SBB ou par l'autorité compétente, la procédure est arrêtée jusqu'à la remise des informations demandées.
  • L'utilisation confinée peut démarrer le jour qui suit l'introduction du dossier de biosécurité à la condition que les mesures de confinement proposées soient appliquées.
Dans le cas d'une utilisation confinée de classe de risque 2 :
  • Une autorisation est requise.
  • Un dossier de biosécurité complet (dossiers public et technique) est envoyé au SBB. Le dossier public uniquement est envoyé à l'autorité compétente (Bruxelles Environnement).
  • Le SBB remet un avis à l'autorité compétente (Bruxelles Environnement) dans les 30 jours qui suivent la réception du dossier de biosécurité. L'autorité compétente arrête sa décision dans les 45 jours qui suivent la réception du dossier public qui leur est adressé. Si des informations complémentaires doivent être demandées par le SBB ou par l'autorité compétente, la procédure est arrêtée jusqu'à la remise des informations demandées.
  • L'utilisation confinée peut démarrer 45 jours après la remise du dossier de biosécurité à l'autorité compétente.
  • En général, l'autorisation est délivrée pour une période de 5 à 10 ans mais elle ne pourra pas dépasser la date d'expiration du permis d'environnement.  
Dans le cas d'une utilisation confinée de classe de risque 3 ou 4 :
  • Une autorisation est requise.
  • Un dossier de biosécurité complet (dossiers public et technique) est envoyé au SBB. Le dossier public uniquement est envoyé à l'autorité compétente (Bruxelles Environnement).
  • Le SBB remet un avis à l'autorité compétente (Bruxelles Environnement) dans les 60 jours qui suivent la réception du dossier de biosécurité. L'autorité compétente arrête sa décision dans les 90 jours qui suivent la réception du dossier public qui leur est adressé. Si des informations complémentaires doivent être demandées par le SBB ou par l'autorité compétente, la procédure est arrêtée jusqu'à la remise des informations demandées.
  • L'utilisation confinée ne peut démarrer qu'au moment où l'autorisation est délivrée.
  • En général, l'autorisation est délivrée pour une période de 5 à 10 ans mais elle ne pourra pas dépasser la date d'expiration du permis d'environnement.  
 
Utilisation subséquente
 
On entend par "utilisation subséquente" toute nouvelle utilisation confinée ou modification ou renouvellement d'utilisation confinée au sein d'une installation préalablement notifiée ou déjà autorisée.
 
Dans le cas d'une utilisation confinée de classe de risque 1 :
  • Un dossier technique est envoyé au SBB uniquement.
  • Le SBB, soit confirme à l'autorité compétente (Bruxelles Environnement) que l'utilisation confinée notifiée est bien de niveau de risque 1, soit informe l'autorité compétente de problèmes éventuels liés au niveau de risque attribué.
  • L'utilisation confinée peut démarrer le jour qui suit l'envoi du dossier technique.
Dans le cas d'une utilisation confinée de classe de risque 2 :
  • Un dossier de biosécurité complet (dossiers public et technique) est envoyé au SBB. Le dossier public uniquement est envoyé à l'autorité compétente (Bruxelles Environnement).
  • L'utilisation confinée peut démarrer le jour qui suit l'introduction du dossier de biosécurité à la condition que les installations aient déjà fait l’objet d’une autorisation et que les mesures de confinement imposées dans la première autorisation soient appliquées.
  • Aucune nouvelle autorisation n'est nécessaire. Cependant, s'il le désire, l'utilisateur peut demander une autorisation écrite.
  • Le SBB remet un avis à l'autorité compétente (Bruxelles Environnement) dans les 30 jours qui suivent la réception du dossier de biosécurité. Dans le cas d'une demande d'autorisation écrite, l'autorité compétente délivre l'autorisation dans les 45 jours qui suivent la réception du dossier public. Si des informations complémentaires doivent être demandées par le SBB ou par l'autorité compétente, la procédure est arrêtée jusqu'à la remise des informations demandées.
  • Si une autorisation est délivrée, celle-ci expire le même jour que le permis d'environnement.
Dans le cas d'une utilisation confinée de classe de risque 3 ou 4 :
  • Une autorisation est toujours requise.
  • Un dossier de biosécurité complet (dossiers public et technique) est envoyé au SBB. Le dossier public uniquement est envoyé à l'autorité compétente (Bruxelles Environnement).
  • Dans le cas où une autorisation d'utilisation confinée de classe de risque 3 ou 4 aurait déjà été délivrée pour l'installation concernée et que les conditions imposées dans l'autorisation précédente sont remplies, le SBB envoie un avis à l'autorité compétente (Bruxelles Environnement) dans les 30 jours à dater de la réception du dossier de biosécurité. L'autorité compétente remet sa décision dans les 45 jours qui suivent la réception du dossier public. Dans les autres cas, le SBB remet un avis dans les 60 jours et l'autorité compétente délivre sa décision dans les 90 jours.
  • Si des informations complémentaires doivent être demandées par le SBB ou par l'autorité compétente, la procédure est arrêtée jusqu'à la remise des informations demandées.
  • L'utilisation confinée ne peut démarrer qu'au moment où l'autorisation est délivrée.
  • En général, l'autorisation est délivrée pour une période de 5 à 10 ans mais elle ne pourra pas dépasser la date d'expiration du permis d'environnement. 
 

Points de contact

 
Pour toute demande d'information générale concernant l'application pratique de la législation et l'instruction des dossiers relatifs à l'utilisation confinée de pathogènes ou d'OGM, ou pour toute demande d'information concernant l'environnement en Région de Bruxelles-Capitale
 
Pour toute information scientifique:
  • Sciensano
    Service de Biosécurité et Biotechnologie (SBB)
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