Utilisation confinée d'OGM et/ou de pathogènes: Procédure de notification en Wallonie

 

Introduction

Toutes les activités d'utilisation confinée impliquant l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes doivent être notifiées à l'autorité compétente régionale. Les installations dans lesquelles se déroulent ces activités sont soumises à une autorisation écrite préalable dans le cadre du permis d'environnement.

La législation actuellement en vigueur en Wallonie est l'Arrêté du Gouvernement wallon du 4 juillet 2002 déterminant les conditions sectorielles et intégrales relatives aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés ou pathogènes (MB 21.09.2002, p. 41711).

=> Plus d'informations concernant le cadre réglementaire

L'arrêté prévoit que toute demande de permis d'environnement pour les installations susmentionnées doit comporter une évaluation des risques de l'utilisation confinée d'OGM ou pathogènes, conformément aux dispositions de l'arrêté et en respectant les principes décrits dans celui-ci. Cette évaluation des risques est soumise pour avis par le notifiant au Service de Biosésurité et Biotechnologie (SBB) qui agit en tant qu'expert technique pour la région. L'avis du SBB doit être joint à la demande de permis.

proc_cu_wal_fr_0.jpg

L'ensemble des informations devant être notifiées lors d'une activité en utilisation confinée constitue le dossier de biosécurité. Afin de faciliter les procédures d'information et de notification et de limiter les contraintes administratives pour les notifiants, le SBB a développé des formulaires de notification et un guide d'utilisation sur base des exigences de l'arrêté régional mais également sur base de l'expérience acquise dans la mise en œuvre de cette réglementation.

Avant toute étape administrative, le notifiant est invité à consulter le SBB pour toute question concernant les caractéristiques techniques des installations et les aspects scientifiques des activités. Suite à cette consultation, un certificat de consultation sera délivré au notifiant par le SBB.

Présentation générale du dossier de biosécurité

En Wallonie, le dossier de biosécurité est composé uniquement d'un dossier technique. Celui-ci fournit une description détaillée des opérations d'utilisation confinée (y compris les éventuelles données confidentielles), des infrastructures, des mesures de confinement, des pratiques de laboratoire ainsi que de toute information permettant à l’expert technique d’évaluer l'adéquation des installations et des mesures de confinement aux utilisations projetées.

Le dossier technique comprend deux parties:

  • La partie 1 à laquelle correspond le formulaire "DONNEES ADMINISTRATIVES". Elle comprend des informations administratives relatives à l'installation dans son ensemble ainsi que les plans de l'installation;
  • La partie 2 à laquelle correspond le formulaire "INFO OPERATION DOSSIER TECHNIQUE". Elle est utilisée pour décrire de manière détaillée toute opération d’enseignement, de maintenance de collection, de recherche et développement, de diagnostic, de contrôle de qualité, de production à petite et à grande échelle, d'essai clinique ou autre mise en oeuvre dans les installations.

Le dossier technique comprend donc, en plus de la partie 1, une ou plusieurs parties 2 en fonction du nombre d'opérations. Il peut être envoyé au SBB par voie électronique (e-mail).

Le choix de communication par voie électronique avec le SBB dans le cadre du traitement du dossier de biosécurité doit d'abord être confirmé par le notifiant à l'aide d'un formulaire déterminant les modalités: Formulaire de demande de communication électronique (format Word).

Guide d'utilisation:
Le contenu technique et scientifique des formulaires et la nature de l'information nécessaire peut parfois soulever des questions d'interprétation. Un guide d'utilisation a donc été développé pour clarifier l'utilisation et l'interprétation des formulaires selon les activités du notifiant.
 

Les formulaires de notification et le guide d'utilisation

Dans le cas de certains essais cliniques sur l'homme impliquant des cellules humaines génétiquement modifiées par des vecteurs rétro/lentiviraux, des formulaires UE sont disponibles ici, et sont admis dans le cadre d'une notification d'utilisation confinée à la place du formulaire "INFO OPERATION DOSSIER TECHNIQUE".

Procédures

Les utilisations confinées d'OGM ou pathogènes sont les activités reprises dans la liste des activités classées soumises à permis d'environnement (classe 1 et 2)* ou à simple déclaration (classe 3)* (arrêté du 4/7/2002 arrêtant la liste des projets soumis à étude d'incidences et des installations et activités classées - rubrique 73).
*Attention! Ne pas confondre les classes 1, 2 et 3 du permis d'environnement avec les classes de risque biologique des utilisations confinées.

Préalablement à toute demande de permis d'environnement, le notifiant soumet à l'avis de l'expert technique (le SBB) un dossier de biosécurité comprenant en particulier une évaluation des risques de l'utilisation confinée qui se déroule à l'intérieur de son installation. Le SBB envoie son avis au notifiant. Ensuite, l'avis du SBB sera joint à la demande de permis d'environnement (arrêté du 5/6/2008 modifiant l'arrêté du 4/7/2002 relatif à la procédure et à diverses mesures d'exécution du décret du 11/3/1999 relatif au permis d'environnement).  

En Wallonie, l'autorité compétente est le Collège des Bourgmestre et Echevins de la commune.

Dans le cas d'une utilisation confinée de classe de risque 1  

  • Un permis d'environnement n'est pas requis. Le notifiant fait une simple déclaration à la commune. Le formulaire de déclaration inclut une rubrique relative aux OGM contenant les coordonnées du responsable de la biosécurité et le cas échéant, du comité de biosécurité, une brève description de l’opération, un résumé de l’évaluation des risques et des informations sur la gestion des déchets. L’avis du SBB doit être joint en annexe du formulaire de déclaration.
  • Les dossiers soumis au régime des déclarations sont traités dans les 15 à 30 jours par la commune.
  • L'utilisation confinée peut démarrer 15 jours après le dépôt de la déclaration dans le strict respect des conditions d'exploitation intégralement prévues pour ce type d'activité.
  • La déclaration est valable pour un terme de 10 ans maximum.

Dans le cas d' utilisation confinée de classe de risque 2, 3 ou 4

  • Un permis d'environnement est requis. La demande de permis d'environnement doit contenir l’annexe 1/19 (formulaire relatif aux OGM et aux organismes pathogènes).  Cette annexe 1/19 doit être remplie avec une brève description de l’objectif, des informations sur les OGM ou pathogènes manipulés, un projet de plan d'urgence ainsi que les coordonnées du responsable de la biosécurité et le cas échéant, des membres du comité de biosécurité. Elle est accompagnée de l’avis du SBB.
  • Le dossier de demande de permis d'environnement est envoyé à la commune qui se charge de transmettre cette demande à l'administration (DGARNE-DPA qui agit en tant que fonctionnaire technique). Celle-ci remet sa décision dans un délai compris entre 70 et 140 jours (art.35 du Décret du 11 mars 1999). A ce délai, il faut cependant encore ajouter en amont les délais pour juger de la recevabilité du dossier (20 jours) et les délais liés à l'affichage.
  • L'autorisation d'utilisation confinée est délivrée pour une période de 10 ans maximum.
  • L'utilisation confinée ne peut démarrer qu'après l'obtention de l'autorisation.
 

Points de contact

Pour toute demande d'information générale concernant l'application pratique de la législation relative à l'utilisation confinée d'OGM et/ou de pathogènes

  • Direction Générale Opérationnelle 3 "Agriculture, Ressources naturelles et de l'Environnement" (DGARNE)
    Département des Permis et Autorisations
    Avenue Prince de Liège 15, B-5100 Namur
    Tél: 081 33 61 29 | Fax: 081 33 61 33
    http://environnement.wallonie.be

Directions extérieures du DPA: pour toute demande d'information concernant l'instruction administrative des dossiers relatifs à l'utilisation confinée d'OGM et/ou de pathogènes (en fonction de l'implantation de votre installation)

  • Direction de Mons
    Place du Béguinage 16, B-7000 Mons
    Tel: +32 (0)65 32 82 01 | Fax: +32 (0)65 32 82 11

  • Direction de Charleroi
    Rue de l'Ecluse 22, B-6000 Charleroi
    Tel: +32 (0)71 65 47 65 | Fax: +32 (0)71 65 47 66

  • Direction de Namur
    Avenue Reine Astrid 39, B-5000 Namur
    Tel: +32 (0)81/71.53.00 | Fax: +32 (0)81/71.53.40

  • Direction de Liège
    Montagne Sainte-Walburge, 2 - bât.2 , B-4000 Liège
    Tel: +32 (0)4/224.57.30 | Fax: +32 (0)4/224.57.55

Pour toute information relatives aux inspections et contrôles

  • Service Public de Wallonie
    Direction Générale Opérationnelle 3 "Agriculture, Ressources naturelles et de l'Environnement (DGARNE)
    Département de la Police et des Contrôles
    Avenue Prince de Liège 15, B-5100 Namur
    Tél: 081/33.58.95 | Fax: 081/33.57.33
    http://environnement.wallonie.be/administration/dpc.htm
Pour toute information scientifique:
  • Sciensano
    Service de Biosécurité et Biotechnologie (SBB)
    Rue Juliette Wytsman 14, B-1050 Bruxelles
    Tél: 02 642 52 93 | Fax: 02 642 52 92
    Email: contained.use@sciensano.be