L'ensemble des informations devant être notifiées lors d'une activité en utilisation confinée constitue le dossier de biosécurité. Afin de faciliter les procédures d'information et de notification et de limiter les contraintes administratives pour les notifiants, le SBB a développé des formulaires de notification et un guide d'utilisation sur base des exigences de l'arrêté régional mais également sur base de l'expérience acquise dans la mise en œuvre de cette réglementation.

Avant toute étape administrative, le notifiant est invité à consulter le SBB pour toute question concernant les caractéristiques techniques des installations et les aspects scientifiques des activités. Suite à cette consultation, un certificat de consultation sera délivré au notifiant par le SBB.

Présentation générale du dossier de biosécurité

En Wallonie, le dossier de biosécurité est composé uniquement d'un dossier technique. Celui-ci fournit une description détaillée des opérations d'utilisation confinée (y compris les éventuelles données confidentielles), des infrastructures, des mesures de confinement, des pratiques de laboratoire ainsi que de toute information permettant à l’expert technique d’évaluer l'adéquation des installations et des mesures de confinement aux utilisations projetées.

Le dossier technique comprend deux parties:

• La partie 1 à laquelle correspond le formulaire "DONNEES ADMINISTRATIVES". Elle comprend des informations administratives relatives à l'installation dans son ensemble ainsi que les plans de l'installation;
• La partie 2 à laquelle correspond le formulaire "INFO OPERATION DOSSIER TECHNIQUE". Elle est utilisée pour décrire de manière détaillée toute opération d’enseignement, de maintenance de collection, de recherche et développement, de diagnostic, de contrôle de qualité, de production à petite et à grande échelle, d'essai clinique ou autre mise en oeuvre dans les installations.

Le dossier technique comprend donc, en plus de la partie 1, une ou plusieurs parties 2 en fonction du nombre d'opérations. Il peut être envoyé au SBB par voie électronique (e-mail).

Le choix de communication par voie électronique avec le SBB dans le cadre du traitement du dossier de biosécurité doit d'abord être confirmé par le notifiant à l'aide d'un formulaire déterminant les modalités: Formulaire de demande de communication électronique (format Word).

Guide d'utilisation:
Le contenu technique et scientifique des formulaires et la nature de l'information nécessaire peut parfois soulever des questions d'interprétation. Un guide d'utilisation a donc été développé pour clarifier l'utilisation et l'interprétation des formulaires selon les activités du notifiant.

 

Les utilisations confinées d'OGM ou pathogènes sont les activités reprises dans la liste des activités classées soumises à permis d'environnement (classe 1 et 2)* ou à simple déclaration (classe 3)* (arrêté du 4/7/2002 arrêtant la liste des projets soumis à étude d'incidences et des installations et activités classées - rubrique 73).
*Attention! Ne pas confondre les classes 1, 2 et 3 du permis d'environnement avec les classes de risque biologique des utilisations confinées.

Préalablement à toute demande de permis d'environnement, le notifiant soumet à l'avis de l'expert technique (le SBB) un dossier de biosécurité comprenant en particulier une évaluation des risques de l'utilisation confinée qui se déroule à l'intérieur de son installation. Le SBB envoie son avis au notifiant. Ensuite, l'avis du SBB sera joint à la demande de permis d'environnement (arrêté du 5/6/2008 modifiant l'arrêté du 4/7/2002 relatif à la procédure et à diverses mesures d'exécution du décret du 11/3/1999 relatif au permis d'environnement).  

En Wallonie, l'autorité compétente est le Collège des Bourgmestre et Echevins de la commune.

Dans le cas d'une utilisation confinée de classe de risque 1  

• Un permis d'environnement n'est pas requis. Le notifiant fait une simple déclaration à la commune. Le formulaire de déclaration inclut une rubrique relative aux OGM contenant les coordonnées du responsable de la biosécurité et le cas échéant, du comité de biosécurité, une brève description de l’opération, un résumé de l’évaluation des risques et des informations sur la gestion des déchets. L’avis du SBB doit être joint en annexe du formulaire de déclaration **.
  ** Attention! Suite à la phase de digitalisation des procédures administratives de demande de permis d’environnement en Wallonie, le formulaire de déclaration à la commune des établissements de classe 3 ne prévoit plus l’obligation pour le déclarant de joindre l’avis du SBB. Or, conformément à l’AGW du 5 juin 2008 relatif à la procédure et à diverses mesures d’exécution du décret du 11 mars 1999, l’avis du SBB sur l’évaluation du risque et sur les mesures de confinement et de protection est toujours requis et doit être joint en annexe du formulaire de déclaration. La procédure est en cours de rectification.
• Les dossiers soumis au régime des déclarations sont traités dans les 15 à 30 jours par la commune.
• L'utilisation confinée peut démarrer 15 jours après le dépôt de la déclaration dans le strict respect des conditions d'exploitation intégralement prévues pour ce type d'activité.
• La déclaration est valable pour un terme de 10 ans maximum.

Dans le cas d' utilisation confinée de classe de risque 2, 3 ou 4

• Un permis d'environnement est requis. La demande de permis d'environnement doit contenir l’annexe 1/19 (formulaire relatif aux OGM et aux organismes pathogènes).  Cette annexe 1/19 doit être remplie avec une brève description de l’objectif, des informations sur les OGM ou pathogènes manipulés, un projet de plan d'urgence ainsi que les coordonnées du responsable de la biosécurité et le cas échéant, des membres du comité de biosécurité. Elle est accompagnée de l’avis du SBB.
• Le dossier de demande de permis d'environnement est envoyé à la commune qui se charge de transmettre cette demande à l'administration (DGARNE-DPA qui agit en tant que fonctionnaire technique). Celle-ci remet sa décision dans un délai compris entre 70 et 140 jours (art.35 du Décret du 11 mars 1999). A ce délai, il faut cependant encore ajouter en amont les délais pour juger de la recevabilité du dossier (20 jours) et les délais liés à l'affichage.
• L'autorisation d'utilisation confinée est délivrée pour une période de 10 ans maximum.
• L'utilisation confinée ne peut démarrer qu'après l'obtention de l'autorisation.