Procédures de notification d'essais cliniques avec des OGM
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Quelques chiffres
Le "cas Gelsinger"
En décembre 1999, le premier cas de décès dans un essai clinique de thérapie génique est relaté dans la presse. Le patient (Jesse Gelsinger) est décédé des suites de l’injection d’un vecteur adénoviral, au cours d’un essai clinique à l’Université de Pennsylvanie (États-Unis).
À cette occasion, le SBB effectue une analyse exhaustive de la littérature scientifique et de l’information publiquement disponible sur ce cas. Le rapport qui s’en suit est soumis au Conseil de Biosécurité ad interim et aux experts du comité scientifique "Recombinant viral vectors, virosomes, recombinant vaccines, gene therapy". L’objectif est d’évaluer, à la lumière du "cas Gelsinger", le processus réglementaire en vigueur à ce moment en Belgique pour les essais cliniques de thérapie génique, y compris les modalités d’interaction entre les différents intervenants impliqués.
Le Conseil a.i., le SBB et les experts concluent que le "cas Gelsinger" ne remet pas en cause les investigations cliniques de thérapie génique et qu’il n’y a pas lieu de modifier la réglementation dans le but de conforter la sécurité du patient mais bien d'assurer le respect des règles existantes.
=> Rapport du SBB sur le "cas Gelsinger" (fichier PDF): en français, en néerlandais ou en anglais.
=> Rapport de la réunion du Conseil de Biosécurité ad interim: (fichier PDF) : en français ou en néerlandais.
En Belgique, le premier essai clinique avec un médicament contenant un OGM a été notifié en 1996. Il s’agissait d’un essai de thérapie génique avec un virus Herpes simplex recombinant développé pour le traitement de cancers. 347 essais cliniques ont été notifiés entre 1996 et 2025, en large majorité pour usage humain (95%). 54% de tous les essais ont été notifiés uniquement dans le cadre de la procédure « utilisation confinée », 44% dans les cadres des procédures « utilisation confinée » et « dissémination volontaire », et seulement 2% uniquement dans le cadre de la procédure « dissémination volontaire ». Les essais cliniques sont notifiés en moyenne sur 2 sites.
Nombre d’essais cliniques en Belgique mettant en œuvre des médicaments OGM destinés à l’homme, entre 1996 et 2025. Vert foncé : nombre d'avis remis concernant des essais cliniques notifiés selon la procédure « utilisation confinée » ; vert clair : nombre d'avis remis concernant des essais cliniques notifiés selon la procédure « dissémination volontaire ».
Le médicament expérimental OGM est un vecteur viral recombinant dans 61% des cas (employant principalement des virus dérivés de vaccinia, des adénovirus et des AAV), des cellules OGM dans 32% des cas, et d’autres MGM (comme des bactéries) dans 7% des cas. La grande majorité des essais ont pour but le traitement du cancer (55%), suivi de maladies infectieuses (26%). L’approche thérapeutique est majoritairement l’immunothérapie (50%), suivi de la prévention (24%) et la thérapie génique (20%).
Indications (haut) et approches thérapeutiques (bas) pour les médicaments expérimentaux employés dans les essais cliniques (N = 357)
Pour plus d’informations et des descriptions détaillées sur chaque essai clinique, veuillez consulter notre base de données.
