Utlisation confinée d'OGM et/ou de pathogènes: Procédure de notification en région flamande

 

Introduction

Toutes les activités d'utilisation confinée impliquant l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes doivent être notifiées à l'autorité compétente régionale. Les installations dans lesquelles se déroulent ces activités sont soumises à une autorisation écrite préalable dans le cadre du permis d'environnement (rubrique 51). Une demande de permis doit être effectuée pour chaque utilisation confinée d’organismes génétiquement modifiés (OGM) (rubrique 51.1) et/ou organismes pathogènes (rubrique 51.2).

La législation qui est actuellement en vigueur en Région flamande est le "Besluit van de Vlaamse regering van 6 februari 2004 tot wijziging van het besluit van de Vlaamse regering van 6 februari 1991 houdende vaststelling van het Vlaams reglement betreffende de milieuvergunning, en van het besluit van de Vlaamse regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne" (MB 01.04.2004, p. 18281).

=> Plus d'informations concernant le cadre réglementaire

L’arrêté prévoit que toute demande de permis d’environnement pour une installation doit inclure une évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement associés à l'utilisation confinée, et préciser le niveau de confinement maximal pouvant être atteint dans l’installation (sous forme d'un dossier de biosécurité). Le dossier de biosécurité contient toutes les informations nécessaires pour une notification d’utilisation confinée d'OGM et/ou d'organismes pathogènes. Ce dossier de biosécurité est soumis à une évaluation, suivie d'un avis du Service de Biosécurité et Biotechnologie (SBB) (qui agit en tant qu’expert technique pour l'autorité compétente) auprès de l'autorité compétente.

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Figure: Représentation schématique des procédures d’utilisation confinée (click pour agrandir)

 

Afin de faciliter les procédures d'information et de notification et de réduire au minimum la tâche administrative du notifiant, le SBB, en collaboration avec "Departement Omgeving", a élaboré des formulaires de notification et un guide d'utilisation sur base des exigences de l'arrêté régional mais également sur base de l'expérience acquise dans la mise en œuvre de cette réglementation.

Si nécessaire, une consultation avec l'expert technique du Service de Biosécurité et Biotechnologie (SBB) peut également être demandée - avant d'entamer la procédure administrative - pour discuter des caractéristiques techniques de l'installation et des aspects scientifiques de l'utilisation confinée (prévue). Cette consultation est sans engagement et gratuite. A cette occasion, le SBB fournira un certificat de consultation au notifiant.

Présentation générale du dossier de biosécurité

Le dossier de biosécurité est composé de 2 parties, un dossier public et un dossier technique.

Le dossier public comprend la partie "ADMINISTRATIEVE GEGEVENS" et la partie "PUBLIEKE INFO ACTIVITEIT" et est destiné au SBB et les autorités compétentes (voir figure et procédures).

Le dossier technique comprend la partie "ADMINISTRATIEVE GEGEVENS" et la partie "TECHNISCHE INFO ACTIVITEIT" et est uniquement destiné au SBB (voir procédures).

(A) La partie "ADMINISTRATIEVE GEGEVENS" comprend des informations administratives relatives à l'installation dans son ensemble ainsi que les plans de l'installation. Il doit être signé (signature manuscrite) par les personnes suivantes:

  • l’exploitant de installation concernée (le demandeur ou le titulaire du permis d’environnement),
  • le coordinateur de la biosécurité.

La signature concerne le dossier complet !

(B) La partie "PUBLIEKE INFO ACTIVITEIT" fournit une description sommaire de chaque opération d’utilisation confinée réalisée dans cette installation, qui ne contient aucune information confidentielle. Elle doit être écrite dans une langue accessible au grand public (c'est-à-dire la langue de la région).

Un formulaire est rempli par activité.

Il doit être signé (signature manuscrite non requise) par les personnes suivantes:

  • le coordinateur de la biosécurité,
  • le(s) utilisateur(s) responsable(s) de l'activité.

(C) La partie "TECHNISCHE INFO ACTIVITEIT" fournit une description détaillée de chaque opération d'utilisation confinée réalisée dans cette installation.

Un formulaire est rempli par activité.

Il doit être signé (signature manuscrite non requise) par les personnes suivantes:

  • le coordinateur de la biosécurité,
  • le(s) utilisateur(s) responsable(s) de l'activité.

Pour ces 3 parties, des formulaires types ont été établis par les SBB.

Il existe également d'autres formulaires qui permettent de transmettre certains changements lorsqu'il n'est pas nécessaire de soumettre un dossier complet, par exemple pour:

  • un changement d'exploitant
  • un changement d'utilisateur
  • un changement de coordinateur de biosécurité
  • un renouvellement/une continuation sans modification
  • un déménagement (sans autre modification)

Pour ceux-ci, le SBB et l'autorité compétente doivent également être informés.

L'unique exemplaire du dossier technique est envoyé au SBB, par recommandé, par porteur ou par courrier électronique.

Le dossier public est envoyé, en même temps que le dossier technique, au SBB qui vérifie, pour le compte de l'autorité concernée, la conformité des informations fournies dans le dossier public avec celles dans le dossier technique. Un exemplaire du dossier public est aussi transmis par le notifiant à l'autorité compétente régionale concernée.

Le choix de la communication par voie électronique avec le SBB dans le cadre du traitement du dossier de biosécurité doit d'abord être confirmé par le notifiant au moyen d'un formulaire déterminant les modalités.

Guide d'utilisation:
Le contenu technique et scientifique et la nature des informations demandées dans les formulaires soulèvent parfois des questions d’interprétation. Par conséquent, un guide d’utilisation a été développé (en néerlandais et en français) pour clarifier l'utilisation et l'interprétation des formulaires selon les activités de l'utilisateur.

Les formulaires de notification et le guide d'utilisation

(*) À la place des formulaires "INFO ACTIVITEIT TECHNISCH DOSSIER" et "INFO ACTIVITEIT PUBLIEK DOSSIER" dans votre demande.

Dans le cas de certains essais cliniques sur l'homme impliquant des cellules humaines génétiquement modifiées par des vecteurs rétro/lentiviraux, des formulaires UE sont disponibles ici, et sont admis dans le cadre d'une notification d'utilisation confinée à la place du formulaire "INFO ACTIVITEIT TECHNISCH DOSSIER".

Procédures de première utilisation et d'utilisation subséquente 

L'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés et/ou de pathogènes ne peut avoir lieu que dans des installations qui sont titulaires d'un permis d’environnement valide de classe 1 incluant la rubrique 51 (rubrique 51.1.2 ou plus haut pour les OGM et 51.2.1 ou plus haut pour les organismes pathogènes), à l'exception des utilisations confinées de niveau de risque 1 où un permis d’environnement valide de classe 3 incluant la rubrique 51.1.1 est suffisant. Les anciens permis d'environnement étaient généralement délivrés pour une période de 20 ans, tandis que les permis d’environnement récents peuvent être délivrés pour une durée indéterminée.

En plus du permis d'environnement, l'utilisation confinée en tant que telle requiert une simple notification ou une autorisation écrite selon son niveau de risque. Les autorisations sont valables jusqu'à la fin du permis d'environnement ou pour une durée indéterminée (dans le cas d'un permis d’environnement plus récent), sauf s’il s’agit d’une activité en recherche et développement (5 ans), alors que les demandes d'autorisation de première utilisation et d’utilisation subséquente de niveau de risque 3 sont valables de 5 à 10 ans en fonction de la nature évolutive de l'activité.

Le permis d'environnement et l'autorisation d'utilisation(s) confinée(s) sont délivrés par deux autorités différentes. Les autorisations sont délivrées par le Departement Omgeving.

En Région flamande, il existe deux procédures distinctes, une pour les premières utilisations et une pour les utilisations subséquentes.

Première utilisation

Une "première utilisation" est une utilisation confinée notifiée pour la première fois dans le cadre de la législation régionale concernant l'utilisation confinée d'OGM et/ou de pathogènes (pour plus de détails, voir l'arrêté du 6 février 2004 susmentionné).

Dans le cas d'une utilisation confinée de niveau de risque 1 (exclusivement des OGM):

  • aucune autorisation n’est requise. Une notification de la rubrique 51.1.1 en vertu du permis d’environnement existant de classe 3 à la commune est suffisante (par une procédure simplifiée).
  • un dossier de biosécurité complet (dossiers public et technique) est envoyé au SBB. Simultanément, seul le dossier public est envoyé à la commune.
  • le SBB remet un avis à l'autorité compétente (Departement Omgeving) dans les 30 jours qui suivent la réception du dossier. Si des informations complémentaires sont demandées par le SBB ou par l'autorité compétente, la procédure est arrêtée jusqu'à la remise des informations demandées.
  • l'utilisation confinée peut démarrer le jour suivant la soumission du dossier de biosécurité à condition que les mesures de confinement proposées soient appliquées.

Dans le cas d'une utilisation confinée de niveau de risque 2 :

  • une autorisation et un permis d'environnement de classe 1 (pour la rubrique 51.1.2 pour les OGM et/ou 51.2.1 pour les organismes pathogènes) sont requis.
  • un dossier de biosécurité complet (dossiers public et technique) est envoyé au SBB. Simultanément, seul le dossier public est envoyé à l'autorité compétente (Departement Omgeving) ainsi qu'à la députation permanente de la province dans le cadre de la demande de permis d'environnement.
  • le SBB remet un avis à l'autorité compétente (Departement Omgeving) dans les 30 jours qui suivent la réception du dossier de biosécurité. L'autorité compétente arrête sa décision dans les 45 jours qui suivent la réception du dossier public qui leur est adressé. Si des informations complémentaires doivent être demandées par le SBB ou par l'autorité compétente, la procédure est arrêtée jusqu'à la remise des informations demandées.
  • l'utilisation confinée ne peut démarrer qu'au moment où l'autorisation écrite est délivrée et le permis d'environnement obtenu pour la rubrique 51.
  • l'autorisation est généralement délivrée pour une période déterminée, jusqu’à l’expiration du permis d'environnement, ou pour une durée indéterminée.  

Dans le cas d'une utilisation confinée de niveau de risque 3 ou 4 :

  • une autorisation et un permis d'environnement de classe 1 (pour la rubrique 51.1.3 ou plus haut pour les OGM et/ou 51.2.2 ou plus haut pour organismes pathogènes) sont requis.
  • un dossier de biosécurité complet (dossiers public et technique) est envoyé au SBB. Simultanément, seul le dossier public est envoyé à l'autorité compétente (Departement Omgeving) ainsi qu'à la députation permanente de la province dans le cadre de la demande de permis d'environnement.
  • le SBB remet un avis à l'autorité compétente (Departement Omgeving) dans les 60 jours qui suivent la réception du dossier de biosécurité. L'autorité compétente arrête sa décision dans les 90 jours qui suivent la réception du dossier public qui leur est adressé. Si des informations complémentaires doivent être demandées par le SBB ou par l'autorité compétente, la procédure est arrêtée jusqu'à la remise des informations demandées.
  • l'utilisation confinée ne peut démarrer qu'au moment où l'autorisation écrite est délivrée et le permis d'environnement obtenu pour la rubrique 51.
  • l'autorisation est généralement délivrée pour une période déterminée, jusqu’à l’expiration du permis d'environnement, ou pour une durée indéterminée.  

Utilisation subséquente

Une "utilisation subséquente" concerne toute nouvelle utilisation confinée, ou toute modification ou renouvellement d'utilisation confinée pour laquelle une notification/demande d’autorisation sous la même rubrique 51 et le même niveau de risque (ou supérieur) a déjà été traité dans le cadre de la procédure "première utilisation".

Dans le cas d'une utilisation confinée de niveau de risque 1 (exclusivement des OGM):

  • une analyse des risques sous forme de dossier technique est envoyée au SBB.
  • le SBB confirme à l'autorité compétente (Departement Omgeving) que l'utilisation confinée notifiée est bien de niveau de risque 1, ou informe l'autorité compétente de problèmes éventuels liés au niveau de risque attribué à cette utilisation confinée subséquente.
  • l'utilisation confinée subséquente peut démarrer le jour suivant l'envoi de l’analyse des risques.

Dans le cas d'une utilisation confinée de niveau de risque 2 :

  • aucune autorisation n'est nécessaire. Cependant, l'utilisateur peut demander une autorisation écrite.
  • un dossier de biosécurité complet (dossiers public et technique) est envoyé au SBB. Simultanément, seul le dossier public est envoyé à l'autorité compétente (Departement Omgeving).
  • le SBB remet un avis à l'autorité compétente (Departement Omgeving) dans les 30 jours qui suivent la réception du dossier de biosécurité. Dans le cas d'une demande d'autorisation écrite, l'autorité compétente délivre l'autorisation dans les 45 jours qui suivent la réception du dossier public. Si des informations complémentaires doivent être demandées par le SBB ou par l'autorité compétente, la procédure est arrêtée jusqu'à la remise des informations demandées.
  • l'utilisation confinée peut démarrer le jour qui suit l'introduction du dossier de biosécurité à la condition que les mesures de confinement proposées soient appliquées.
  • si une autorisation est délivrée, elle sera valable pendant une période déterminée, jusqu’à l’expiration du permis d'environnement, ou pour une durée indéterminée.  

Dans le cas d'une utilisation confinée de niveau de risque 3 ou 4 :

  • une autorisation est toujours requise.
  • un dossier de biosécurité complet (dossiers public et technique) est envoyé au SBB. Simultanément, seul le dossier public est envoyé à l'autorité compétente (Departement Omgeving).
  • le SBB remet un avis à l'autorité compétente (Departement Omgeving) dans les 30 jours qui suivent la réception du dossier de biosécurité. L'autorité compétente arrête sa décision dans les 45 jours qui suivent la réception du dossier public. Si des informations complémentaires doivent être demandées par le SBB ou par l'autorité compétente, la procédure est arrêtée jusqu'à la remise des informations demandées.
  • l'utilisation confinée ne peut démarrer qu'au moment où l'autorisation écrite est délivrée.
  • si une autorisation est délivrée, elle sera valable pendant une période déterminée, jusqu’à l’expiration du permis d'environnement, ou pour une durée indéterminée. 

Points de contact

Pour toute demande d'information générale concernant l'application pratique de la législation relative à l'utilisation confinée d'OGM et/ou de pathogènes
  • Departement Omgeving
    Afdeling Gebiedsontwikkeling, omgevingsplanning en -projecten (GOP)
    Graaf de Ferrarisgebouw, Koning Albert II-laan 20 bus 8, B-1000 Brussel
    Tel: +32 (0)2 553 79 97
    Email: GOP.omgeving@vlaanderen.be
    http://www.lne.be/

Départements provinciaux de Departement Omgeving: pour toute demande d'information concernant l'instruction administrative des persmis d'environnement incluant l'utilisation confinée d'OGM et/ou de pathogènes (en fonction de l'implantation de votre installation)

  • Departement Omgeving
    Buitendienst Milieuvergunningen Antwerpen
    VAC Antwerpen, Anna Bijnsgebouw
    Lange Kievitstraat 111-113 bus 61
    B-2018 Antwerpen
    Tel: +32 (0)3 224 64 81
    Email: milieuvergunningen.ant@lne.vlaanderen.be

  • Departement Omgeving
    Buitendienst Milieuvergunningen Vlaams-Brabant
    VAC Leuven, Dirk Boutsgebouw
    Diestsepoort 6 bus 72
    B-3000 Leuven
    Tel : +32 (0)16 66 60 40
    Email : milieuvergunningen.vbr@lne.vlaanderen.be

  • Departement Omgeving
    Buitendienst Milieuvergunningen Limburg
    VAC Hasselt, Hendrik van Veldekegebouw
    Koningin Astridlaan 50 bus 5
    B-3500 Hasselt
    Tel: +32 (0)11 74 25 80
    Email: milieuvergunningen.lim@lne.vlaanderen.be 

  • Departement Omgeving
    Buitendienst Milieuvergunningen Oost-Vlaanderen
    VAC Gent, Virginie Lovelinggebouw
    Koningin Maria Hendrikaplein 70 bus 72
    B-9000 Gent
    Tel: +32 (0)9 276 21 50
    Email: milieuvergunningen.ovl@lne.vlaanderen.be 

  • Departement Omgeving
    Buitendienst Milieuvergunningen West-Vlaanderen
    VAC Brugge, Jacob van Maerlantgebouw
    Koning Albert I-laan 1-2 bus 72
    B-8200 Brugge 2
    Tel: +32 (0)50 24 79 20
    Email: milieuvergunningen.wvl@lne.vlaanderen.be

Administrations provinciales: pour toute demande d'information concernant les permis d'environnement en attente et les arrêtés d'autorisation publiés (en fonction de l'implantation de votre installation)

  • Provincie Antwerpen
    Koningin Elisabethlaan 22-24, B-2018 Antwerpen
    Tel: +32 (0)3 240 50 11 | Fax: +32 (0)3 216 41 23

  • Provincie Limburg
    Universiteitslaan 1, B-3500 Hasselt
    Tel: +32 (0)11 23 71 11

  • Provincie Oost-Vlaanderen
    Gouvernementstraat 1, B-9000 Gent
    Tel: +32 (0)9 267 80 00 | Fax: +32 (0)9 267 80 89

  • Provincie Vlaams Brabant
    Diestsesteenweg 52, B-3010 Leuven
    Tel: +32 (0)16 26 70 11 | Fax: +32 (0)16 26 72 61

  • Provincie West-Vlaanderen
    Koning Leopold III laan 41, B-8000 Brugge
    Tel: +32 (0)50 40 31 11 | Fax: +32 (0)50 40 31 00

Pour toute information relatives aux inspections et contrôles

  • Departement Omgeving
    Afdeling Handhaving
    Graaf de Ferrarisgebouw, Koning Albert II-laan 20 bus 8, B-1000 Brussel
    Tel: +32 (0)2 553 10 99
    Email: handhaving.omgeving@vlaanderen.be
Pour toute information scientifique:
  • Sciensano
    Service de Biosécurité et Biotechnologie (SBB)
    Rue Juliette Wytsman 14, B-1050 Bruxelles
    Tél: 02 642 52 93 | Fax: 02 642 52 92
    Email: contained.use@sciensano.be