L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a publié plusieurs documents de guidance scientifiques destinés à aider les notifiants à préparer leur dossier de demande d'autorisation de commercialisation, aussi bien pour les médicaments à usage humain que pour les médicaments à usage vétérinaire. Ces documents de guidance sont également des outils d'aide scientifique pour le Conseil de Biosécurité, le SBB et leurs experts externes lors de l'évaluation des dossiers réglementaires.
Plus spécifiquement en relation avec l'évaluation du risque environnemental lié aux OGM médicinaux, les documents de guidance suivants (en anglais, liste non-exhaustive) peuvent se révéler utiles (liens vers le site web de l'EMA):
- Consideration document: General principles to address virus and vector shedding - 01/06/2009
- Guideline on scientific requirements for the environmental risk assessment of gene therapy medicinal products – 01/11/2008
- Guideline on environmental risk assessments for medicinal products consisting of, or containing, genetically modified organisms (GMOs) – 01/07/2007
- Guideline on environmental risk assessment of medicinal products for human use - 01/12/2006 - Currently under revision
- Guidance on environmental risk assessment for veterinary medicinal products consisting of or containing genetically modified organisms (GMOs) as or in products - 10/03/2006
Les guidances suivantes, concernant la qualité et les aspects cliniques et non-cliniques, peuvent également être utiles (liens vers le site de l'EMA):
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Guideline on the quality, non-clinical and clinical aspects of gene therapy medicinal products - 13/07/2018
- Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells - 03/05/2012
- Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of live recombinant viral vectored vaccines – 10/08/2010
- Guideline on live recombinant vector vaccines for veterinary use - 08/06/2005
- Guideline on development and manufacture of lentiviral vectors – 26/05/2005
Le Service de Biosécurité et Biotechnologie (SBB) a également publié plusieurs articles scientifiques pertinents dans le contexte de l'évaluation des risques biologiques des OGM médicinaux, en particulier:
- A Baldo, E Galanis, F Tangy, P Herman (2016) Biosafety Considerations for Attenuated Measles Virus Vectors Used in Virotherapy and Vaccination. Human Vaccines & Immunotherapeutics. Published on line.
- A Leunda, A Baldo, M Goossens, K Huygen, P Herman, M Romano (2014) Novel GMO-Based Vaccines against Tuberculosis: State of the Art and Biosafety Considerations. Vaccines 2(2):463-499
- F Lim, H Khalique, M Ventosa, A Baldo (2013) Biosafety of vectors derived from Herpes Simplex Virus Type 1. Current Gene Therapy 13(6): 478-491
- M Goossens, K Pauwels, N Willemarck, D Breyer (2013) Environmental risk assessement of modified vaccinia virus Ankara (MVA)-based vectors used for gene therapy or vaccination. Current Gene Therapy 13(6): 413-420
- A Baldo, E van den Akker, H Bergmans, F Lim, K Pauwels (2013) General Considerations on the Biosafety of Virus-derived Vectors Used in Gene Therapy and Vaccination. Current Gene Therapy 13(6): 385-394
- C Verheust, M Goossens, K Pauwels, D Breyer (2012) Biosafety aspects of Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA)-based vectors used for gene therapy or vaccination. Vaccine 30(16):2623-2632
- K Pauwels, R Gijsbers, J Toelen, A Schambach, K Willard-Gallo, C Verheust, Z Debyser, P Herman (2009) State-of-the-art lentiviral vectors for research use: Risk assessment and biosafety recommendations. Current Gene Therapy 9(6):459-474