L’autorisation de mise sur le marché d’un OGM est délivrée au niveau de l’Union européenne (UE). En effet, cette autorisation implique la libre circulation des produits autorisés sur l’ensemble du territoire de l’Union européenne, et tous les États membres sont donc concernés.
En fonction de la (ou des) utilisation(s) prévues de l’OGM, deux procédures peuvent s’appliquer:
- Pas d'utilisation comme aliment pour l'homme ou l'animal: Mise sur le marché dans le cadre de la directive 2001/18/CE
- Alimentation pour l'himme ou l'animal: Mise sur le marché dans le cadre du règlement (CE) 1829/2003
Procédure 1: Mise sur le marché dans le cadre de la directive 2001/18/CE
(d’application uniquement dans les cas où le champ d’application de la notification ne comprend pas une utilisation comme aliment pour l’homme ou l’animal)
Exemples: OGM disséminés en plein air à des fins industrielles (par exemple des arbres génétiquement modifiés pour l'industrie du papier ou de l'amidon), pour la production d'énergie (biocarburants), pour la bioremédiation (par exemple micro-organismes GM pour décomposer des contaminants), pour l'amélioration du paysage, pour usage ornemental (par exemple des œillets GM coupés), pour le contrôle des ravageurs (par exemple insectes GM stériles).
Comment introduire une demande ?
Une notification doit être soumise via une plateforme de la Commission européenne. Veuillez consulter le site web de l’EFSA pour toutes les informations relatives à la procédure de demande.
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Une notification pour une demande de mise sur le marché doit contenir les informations spécifiées à l’article 13 de la directive 2001/18/CE, en particulier :
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L’État membre qui reçoit la notification, ci-après dénommé pays rapporteur, procède à l’évaluation des risques et soumet son rapport à la Commission européenne, qui le transmet aux autres États membres pour consultation. Au cours de ce processus, les États membres disposent de deux occasions pour soumettre des commentaires, des objections ou des demandes d’informations concernant la notification : une période de commentaires de 60 jours et, en cas d’objections, une période supplémentaire de 45 jours. Si des objections subsistent après ce second tour, la Commission européenne sollicite un avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).
Interventions du Conseil consultatif de Biosécurité et du SBB
Si la Belgique est désignée comme pays rapporteur pour une demande, le Conseil, avec le soutien scientifique d’experts externes et du SBB, est chargé de réaliser l’évaluation des risques (voir section "Quelques chiffres").
La plupart des dossiers traités par la Belgique au titre de la directive 2001/18/CE (et auparavant de la directive 90/220/CEE) concernent des dossiers soumis via d’autres États membres (voir également section "Quelques chiffres"). L’évaluation de ces dossiers est, dans la majorité des cas, réalisée par le SBB sur mandat du Conseil. Le SBB contribue au processus d’évaluation des risques à deux moments :
- Pendant la période initiale de commentaires de 60 jours, après la transmission du rapport d’évaluation par le pays rapporteur ;
- Si des commentaires ont été soumis, le SBB évalue les informations complémentaires demandées au notifiant au cours de la période suivante de 45 jours afin de déterminer si ses commentaires initiaux ont été pris en compte.
L’autorisation implique les autorités nationales et la Commission européenne. Sur la base du rapport d’évaluation du pays rapporteur et, le cas échéant, de l’avis de l’EFSA, la Commission européenne propose aux États membres d’accorder ou de refuser l’autorisation. Une majorité qualifiée est requise pour approuver la proposition de la Commission. Si une majorité qualifiée ne peut être atteinte entre les États membres (d’abord au sein du comité réglementaire au titre de la directive 2001/18/CE, puis au sein du comité d’appel), la décision finale est prise par la Commission.
Les autorisations sont valables pour un maximum de 10 ans (renouvelable).
En vertu de la nouvelle directive (UE) 2015/412 les États membres ont la possibilité de restreindre ou d'interdire la culture d'OGM sur leur territoire, soit au cours de la procédure d'autorisation, soit après qu’un OGM ait été autorisée à la culture dans l'UE.
Procédure 2: Mise sur le marché dans le cadre du règlement (CE) 1829/2003
(obligatoire lorsque le champ d’application de la notification couvre l’utilisation comme aliment pour l’homme ou l’animal)
Exemples: Plantes GM utilisées comme denrées alimentaires et/ou aliments pour animaux ; enzymes, additifs, vitamines et arômes pour l’alimentation humaine ou animale contenant, consistant en, ou produits à partir d'OGM (y compris à partir de micro-organismes GM); biomasses utilisées comme matières premières.
Comment introduire une demande ?
La mise sur le marché des OGM destinés à l’alimentation humaine ou animale est régie par le règlement (CE) 1829/2003. Les demandes peuvent concerner soit de nouveaux OGM, soit le renouvellement d’autorisations d’OGM précédemment autorisés.
Si la demande couvre également la culture, le demandeur peut la soumettre (i) soit uniquement au titre du règlement (CE) n° 1829/2003, soit (ii) à la fois au titre de la directive 2001/18/CE (pour les aspects liés à la culture) et du règlement (CE) n° 1829/2003 (pour les aspects liés à l’alimentation humaine et animale).
La procédure d’évaluation des risques des demandes relatives à l’alimentation humaine/animale ou à la culture est centralisée. Une demande doit être soumise via une plateforme de la Commission européenne. Veuillez consulter le site web de l’EFSA pour toutes les informations relatives à la procédure de demande.
| Une demande d’autorisation pour un OGM destiné à l’alimentation humaine ou animale doit répondre aux exigences définies dans le règlement (CE) 1829/2003 ainsi que celles définies dans le règlement d’exécution (UE) no 503/2013 de la Commission. L’EFSA a également publié des lignes directrices afin d’aider les notifiants à soumettre un dossier de notification de plantes GM destinées à l’alimentation humaine ou animale, à l’importation, à la transformation, et/ou à la mise en culture dans l’UE dans le cadre du règlement (CE) 1829/2003. |
L’EFSA effectue l’évaluation des risques et rédige un avis (publié dans le "EFSA Journal"), à l'attention de la Commission européenne et des Etats membres. Les évaluations de l’EFSA sont réalisées par le Panel OGM, composé d’experts scientifiques indépendants assistés par des groupes de travail spécialisés. Si le champ d’une demande soumise au titre du règlement (CE) n° 1829/2003 couvre également la culture, l’EFSA délègue l’évaluation des risques environnementaux à un État membre. Les résultats de cette évaluation sont intégrés dans l’évaluation globale de l’EFSA.
Le règlement (CE) n° 1829/2003 prévoit une contribution des États membres au processus d’évaluation des risques (article 6, paragraphe 4). Au cours d’une période de consultation de 90 jours (conformément à la procédure établie par la directive 2001/18/CE), les États membres peuvent soumettre leurs commentaires sur une demande à l’EFSA. Lorsque l’EFSA publie son avis, celui-ci doit inclure une annexe détaillant la manière dont les commentaires des États membres ont été pris en compte dans l’élaboration de cet avis.
L’avis est également mis à disposition du public par l’EFSA pour une consultation de 30 jours.
Interventions du Conseil consultatif de Biosécurité et du SBB
Le Conseil consultatif de biosécurité, avec le soutien scientifique d’experts externes et du SBB, participe à la procédure de consultation de 90 jours pour toutes les demandes d’OGM destinés à l’alimentation humaine et animale.
À la demande du ministre compétent, le Conseil consultatif de biosécurité rend un avis sur l’ensemble des dossiers soumis au titre du règlement (CE) n° 1829/2003, en complément de l’avis final publié par l’EFSA. Les autorités belges déterminent leur position sur les projets de décision de la Commission européenne principalement sur la base de cet avis et de celui de l’EFSA.
Sur base de l’opinion de l’EFSA, la Commission européenne propose aux États membres d'accorder ou de refuser l'autorisation. La majorité qualifiée est requise pour approuver la proposition de la Commission. Si aucune majorité qualifiée ne peut être dégagée entre les États membres (premièrement au « Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed », ensuite dans le cadre du comité d'appel), la décision finale est prise par la Commission.
Les autorisations sont valables pour un maximum de 10 ans (renouvelable).