Annexe IV
Tableau 4.5 : Caractéristiques techniques, de l'équipement de sécurité et des pratiques de travail dans les installations de procédés à grande échelle.
4.5.1. Agencement et caractéristiques techniques.
| LS1 | LS2 | LS3 | LS4 | ||
| 1 | L'installation est séparée des autres zones d'activités dans le même bâtiment ou est située dans un bâtiment séparé | non obligatoire | optionnel | obligatoire | obligatoire |
| 2 | Entrée via un sas | non obligatoire | optionnel | recommandé | obligatoire |
| 3 | Sas pour le matériel (décontamination par fumigation ou par immersion) | non obligatoire | non obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 4 | Porte(s) d'accès pouvant être verrouillées | non obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 5 | Porte(s) d'accès à fermeture automatique | non obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 6 | Sortie de secours | Porte | Porte à une issue | Porte à une issue + procédures | A travers le sas + procédures |
| 7 | Fenêtres scellées | non obligatoire | optionnel, dans tous les cas fermées durant l'expérimentation | obligatoire | obligatoire (et incassables) |
| 8 | Zone de travail pouvant être rendue étanche de manière à permettre la décontamination au moyen d'une substance gazeuse | non obligatoire | optionnel | recommandé | obligatoire |
| 9 | Installation conçue de manière à faciliter le programme de contrôle des insectes et des rongeurs | non obligatoire | recommandé | obligatoire | obligatoire |
| 10 | Existence d'une fenêtre d'observation ou d'un système équivalent permettant de voir les occupants | non obligatoire | recommandé | obligatoire | obligatoire |
| 11 | Accès pour le personnel à des installations de lavage et de décontamination | obligatoire (éviers) | obligatoire (éviers) | obligatoire (éviers + douche facultative) | obligatoire (éviers + douche) |
| 12 | Eviers à commande non manuelle | non obligatoire | optionnel | obligatoire | obligatoire |
| 13 | Accès à des sanitaires proscrit à l'intérieur de l'installation | non obligatoire | optionnel | obligatoire | obligatoire |
| 14 | Les conduites d'apport de fluides de l'installation sont munies de dispositifs anti-reflux | non obligatoire | non obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 15 | Surfaces résistantes aux substances acides ou alcalines, aux solvants organiques et aux désinfectants, imperméables à l'eau et faciles à nettoyer | obligatoire (table de travail) | obligatoire (table de travail) | obligatoire (table de travail, sol) | obligatoire (table de travail, sol, murs, plafond) |
| 16 | Zone de travail aménagée de manière à pouvoir capter le contenu du confinement primaire en cas de fuite importante | non obligatoire | optionnel | obligatoire | obligatoire |
| 17 | Le bâtiment renfermant l'installation est suffisamment éloigné de toute chaussée ou est résistant à l'impact éventuel de véhicules | non obligatoire | non obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 18 | Le confinement primaire reste intact en cas d'incendie | non obligatoire | non obligatoire | optionnel | obligatoire |
| 19 | Le confinement primaire reste intact en cas de tremblement de terre | non obligatoire | non obligatoire | optionnel | obligatoire |
| 20 | Les appareillages sont solidement fixés pour éviter d'être entraînés en cas d'inondation | non obligatoire | non obligatoire | optionnel | obligatoire |
| 21 | Système électrique autonome en cas de panne | non obligatoire | non obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 22 | Système de détection et d'alarme incendie (sans préjudice des réglementations locales en matière d'incendie) | non obligatoire | optionnel | obligatoire | obligatoire |
| 23 | Interphone, téléphone ou tout autre système permettant de communiquer avec l'extérieur de la zone confinée | non obligatoire | optionnel | obligatoire | obligatoire (non obligatoire manuel) |
| Aération |
|||||
| 24 | Conduites d'alimentation en air indépendantes de celles des locaux adjacents | non obligatoire | non obligatoire | recommandé | obligatoire |
| 25 | Conduites d'extraction de l'air indépendantes de celles des locaux adjacents | non obligatoire | non obligatoire | recommandé | obligatoire |
| 26 | Systèmes d'alimentation et d'extraction d'air interconnectés pour éviter toute surpression accidentelle | non obligatoire | non obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 27 | Systèmes d'alimentation et d'extraction d'air pouvant être fermés au moyen de clapets | non obligatoire | non obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 28 | Pression de l'air négative dans la zone contrôlée par rapport aux zones avoisinantes | non obligatoire | non obligatoire | obligatoire (systèmes de contrôle et d'alarme) | obligatoire (systèmes de contrôle et d'alarme) |
| 29 | Filtration de l'air sur filtre HEPA (16) | non obligatoire | non obligatoire | obligatoire (à l'extraction) | obligatoire (à l'alimentation et double filtration à l'extraction) |
| 30 | L'air filtré sur HEPA peut être réutilisé | - | - | optionnel | non |
| 31 | Système permettant de changer les filtres en évitant toute contamination | obligatoire | obligatoire | ||
| 32 | Système de ventilation accessible pour l'inspection et la maintenance en dehors de la zone confinée | non obligatoire | non obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 33 | Mesures spécifiques pour ventiler de manière adéquate la zone contrôlée afin de réduire au maximum la contamination de l'air | optionnel | optionnel | obligatoire (17) | obligatoire (14) |
(16) En cas
d'utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des exigences
particulières concernant l'air qui sort du laboratoire seront nécessaires.
(17) Mesures à spécifier par le notifiant dans le dossier de biosécurité et
par l'autorité compétente dans l'autorisation
4.5.2. Equipement de sécurité.
| LS1 | LS2 | LS3 | LS4 | ||
| 33 | Enceinte de sécurité microbiologique | non obligatoire | obligatoire (classe I ou II) | obligatoire (classe I ou II) | obligatoire (classe III; si classe II, alors combinaison intégrale à surpression interne) |
| 34 | Equipements de production conçus de manière à éviter toute fuite (joints, ...) | obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 35 | Equipements de production dotés ou raccordés à un système d'inactivation du matériel biologique | non obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 36 | Contrôle des effluents gazeux provenant des équipements de production | non obligatoire | obligatoire, afin de minimiser la dissémination | obligatoire, afin d'éviter la dissémination | obligatoire, afin d'éviter la dissémination |
| 37 | Systèmes confinés pour effectuer des inoculations ou pour transférer le matériel biologique d'un système à un autre | non obligatoire | recommandé | obligatoire | obligatoire |
| 38 | Autoclave | sur le site | dans le bâtiment | dans la zone confinée, ou annexe (18) | dans la zone confinée |
| 39 | Autoclave à double entrée | non obligatoire | non obligatoire | recommandé | obligatoire |
| 40 | Système générateur de vide pourvu d'un filtre HEPA | non obligatoire | non obligatoire | recommandé | obligatoire |
| 41 | Spill kit | obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
(18) Avec des procédures validées, permettant de transférer sans danger le matériel vers un autoclave situé en-dehors de la zone confinée, et offrant un niveau de protection équivalent.
3. Pratiques de travail et gestion des déchets.
| LS1 | LS2 | LS3 | LS4 | ||
| 42 | Accès limité | recommandé | obligatoire | obligatoire (et contrôlé) | obligatoire (et contrôlé) |
| 43 | Affichage sur la porte a : symbole « Biohazard » b : coordonnées du responsable c : niveau de confinement d : nature du risque biologique e : liste des personnes autorisées d'accès f : critères d'accès à la zone confinée |
obligatoire (b, c) | obligatoire (a, b, c, e) | obligatoire (a, b, c, d, e, f) | obligatoire (a, b, c, d, e, f) |
| 44 | Equipement spécifique à la zone | non obligatoire | non obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 45 | Vêtements de protection | obligatoire | obligatoire | obligatoire (et spécifique de la zone confinée) + chaussures appropriées optionnelles | obligatoire (et spécifique de
la zone confinée) Habillage et déshabillage complet + chaussures à l'entrée et à la sortie |
| 46 | Décontamination des vêtements avant leur sortie de la zone confinée | non obligatoire | non obligatoire | recommandé | obligatoire |
| 47 | Gants | non obligatoire | optionnel | obligatoire | obligatoire |
| 48 | Protection respiratoire | non obligatoire | non obligatoire | optionnel | obligatoire |
| 49 | Protection faciale (yeux/muqueuses) | non obligatoire | optionnel | optionnel | obligatoire |
| 50 | Confinement physique des micro-organismes ou organismes viables (système fermé) | recommandé | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 51 | Création d'éclaboussures et formation d'aérosols | minimiser | minimiser | empêcher | empêcher |
| 52 | Mesures spécifiques (y compris équipement) pour contrôler la création d'éclaboussures et la dissémination des aérosols (ex. : au cours du prélèvement d'échantillon, de l'ajout de matériel à un système fermé ou du transfert de matériel dans un autre système fermé) | optionnel | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 53 | Récipients se fermant hermétiquement, incassables et pouvant être désinfectés pour la prise d'échantillons | recommandé | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 54 | Pipetage mécanique | obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 55 | Interdiction de boire, manger et fumer, d'utiliser des produits cosmétiques, de manipuler des lentilles de contact, ou de stocker de la nourriture destinée à la consommation humaine | obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 56 | Disposer de registres appropriés | obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 57 | Vérification des mesures de contrôle et de l'équipement de protection | obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 58 | Notice indiquant le mode d'emploi de désinfectants efficaces | obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 59 | Désinfectant dans les siphons | non obligatoire | non obligatoire | recommandé | obligatoire |
| 60 | Instruction du personnel | obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 61 | Instructions écrites sur les procédures relatives à la biosécurité | obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 62 | Contrôle efficace des vecteurs (par exemple, pour détecter la présence de rongeurs et d'insectes) | non obligatoire | recommandé | obligatoire | obligatoire |
| 63 | Circulation d'animaux | interdite | interdite | interdite | interdite |
| Déchets et/ou matières biologiques résiduelles |
|||||
| 51 | Inactivation par un procédé approprié et validé des déchets biologiques et/ou des matières biologiques résiduelles avant évacuation | obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 52 | Inactivation par un procédé approprié et validé du matériel contaminé (verrerie, etc.) avant lavage, réemploi et/ou destruction | obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire |
| 53 | Inactivation par un procédé approprié et validé des effluents des éviers et des douches avant l'évacuation finale | non obligatoire | non obligatoire | optionnel | obligatoire |